Tıbbi Kaliteli Silikon Kauçuk Solvent-Free Eco-Friendly Mold Release Agent ISO 10993 Uyumlu

Tıbbi Kaliteli Silikon için Solventsiz Ekoloji Dostu Kalıp Serbestleştirici

Ürün Tanıtımı

Lubekote LK-9800-MG, tıbbi sınıf silikon kauçuk uygulamaları için temiz, biyolojik uyumlu küf serbest bırakma teknolojisinin zirvesini temsil ediyor.Tıbbi cihaz endüstrisi giderek daha yüksek saflık standartları ve kapsamlı biyo uyumluluk belgeleri talep ederken, solvent bazlı veya silikon yağ içeren geleneksel serbest bırakma ajanları artık kabul edilemez.Tüm organik çözücüleri ortadan kaldıran su bazlı polimer sistemi, silikon yağları ve potansiyel olarak sitotoksik ekstraktörler.Ürün ISO 10993-5 (sitotoksisite) ve ISO 10993-10 (cilt tahrişi ve duyarlılık) standartlarına göre bağımsız olarak test edildi ve doğrulandı., sınıf I, II ve III tıbbi cihaz üretimi için gerekli biyolojik uyumluluk güvencesini sağlar.LFGB (Alman Gıda ve Besin Kuralı) ve USP Sınıf VI'nin ilaç ve gıda ile temas uygulamaları için gereksinimlerini karşılar.

Ana Özellikler ve Faydaları

• ISO 10993 Biyolojik Uyumluluk Uyumlu:ISO 10993-5 (sitotoksisite, MEM elusiyon yöntemi) ve ISO 10993-10 (eğilimlilik ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık) uyarınca bağımsız olarak test edilmiştir.Tıbbi cihazlar için belgelenmiş biyolojik uyumluluğu sağlayan düzenleyici sunumlar.
• % 100 çözücü içermeyen formülasyon:Tıbbi cihazların biyolojik uyumluluğunu veya ilaç ürünlerinin istikrarını tehlikeye atabilecek kalıntı çözücü ekstraktörleri ile ilgili endişeleri ortadan kaldıran sıfır organik çözücüler içerir.
• Silikon yağı içeriği sıfır:Geleneksel silikon bazlı serbest bırakma ajanlarının aksine, LK-9800-MG tamamen silikon içermez.kaplama, veya sterilizasyon işlemleri.
• Platinum Cure uyumlu:Genellikle tıbbi sınıf silikon için kullanılan platin katalize katman iyileştirme sistemlerini engelleyebilen katalizör zehirleri (küfür, amin, teneke bileşikleri) olmadan formüle edilmiştir.
• Ultra-düşük çıkarılabilir profili:Sertleştirilmiş serbest bırakma filmi, ilaç su sistemleri için USP < 643 > sınırlarının çok altında toplam organik karbon (TOC) düzeyleri ile minimum ekstrakte edilebilir maddeler üretmek için onaylanmıştır.
• Temiz oda hazır:0.2 mikron doğrulukta filtrelenmiş ve ISO Sınıf 7 temiz oda koşullarında doldurulmuş, ISO Sınıf 7 ve 8 tıbbi cihaz üretim ortamlarında doğrudan kullanım için uygundur.

Neden Bizi Seçersiniz?

Rezin işleme yardımcıları konusunda 12 yıllık mirasımız tıbbi cihaz endüstrisinin zorlu standartlarını karşılamak için evrimleşti.:2015 sertifikalı tesisi, endotoksin testi (USP <85> başına LAL analizi), biyolojik yük izleme ve hammadden bitmiş partiye kadar tam izlenebilirlik de dahil olmak üzere geliştirilmiş kalite protokolleriyle.Düzenleyici ilişkiler ekibimiz, Master Dosya (DMF) Tip III ve Tıbbi Cihaz Master Dosya (MAF) dahil olmak üzere kapsamlı teknik belgeleri sürdürür.ISO 13485 tedarik zinciri yönetimi gerektirdiği gibi değişiklik bildirim garantisi sağlıyoruz. Her partiye biyolojik uyumluluk parti doğrulama dahil olmak üzere bir Analiz Sertifikası (CoA) ile birlikte gönderilir.Uygulama bilimcilerimiz temiz oda süreci doğrulama desteği sunar ve belirli tıbbi silikon sınıfları ve kalıplama parametreleri için formülasyonları özelleştirebilir.

Teknik parametreler

Kullanım talimatları

1. Kalıp hazırlama:Kalıbı tıbbi dereceli izopropil alkol (IPA 70%) veya onaylanmış alkali temizleyici ile temizleyin. WFI (Enjeksiyon suyu) veya arıtılmış su ile iyice durulayın. Temiz oda ortamında tamamen kurutulun.
2. Seyreltilme:Aseptik teknik kullanılarak, konsantreyi steril arıtılmış su veya WFI ile 1:15 ila 1:25 oranında seyreltin.Süreç doğrulama gerekirse 2 mikronluk filtreler.
3. Uygulama:Kontrol edilen bir ortamda onaylanmış temiz püskürtme sistemi kullanarak uygulayın. 30 saniye aralıklarla 2-3 ışık kaplaması kullanın.

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

S: Hangi biyolojik uyumluluk belgesi sağlanmaktadır?
Cevap: ISO 10993-5 sitotoksisite testi raporu (MEM elusiyonu, L929 hücreleri), ISO 10993-10 tahriş ve duyarlılık testi raporları dahil olmak üzere kapsamlı bir Biyolojik Uyumluluk Özet Belgesi sunuyoruz.USP Sınıf VI sistemik toksisite testi verileri, ve GC-MS çıkarılabilir profili içeren bir malzeme karakterize özeti.

S: İmplant edilebilir tıbbi cihazlar için uygun mu?
A: LK-9800-MG kısa süreli (< 24 saat) ve uzun süreli (24 saat ila 30 gün) hasta temas uygulamaları için onaylanmıştır.Lütfen özel rehberlik ve ek test verileri için düzenleyici ekibimizle iletişime geçin..

S: EtO ve gama sterilizasyonuna dayanabilir mi?
A: Serbest bırakma filmi standart EtO sterilizasyon döngüleri (55 °C, 60-80% RH) ve 50 kGy'ye kadar gama radyasyonu ile istikrarlıdır.Sterilizasyon sonrası serbest bırakma performansı fonksiyonel testlerle doğrulandı..

S: Tıbbi sınıf değerlendirmesi için asgari sipariş nedir?
Cevap: 1 litrelik tıbbi sınıf değerlendirme kitleri sunuyoruz.