เครื่องยางซิลิโคนเกรดการแพทย์ ไม่ใช้สารละลาย สะดวกต่อสิ่งแวดล้อม สารปลดผง สอดคล้องกับ ISO 10993

สารละลายไร้สารสกัด สะอาดต่อสิ่งแวดล้อม สารปลดพยาธิสําหรับซิลิโคนประเภทการแพทย์

การนําเสนอสินค้า

Lubekote LK-9800-MG เป็นจุดสูงสุดของเทคโนโลยีการปลดผงที่สะอาดและเข้ากันทางชีวภาพสําหรับการใช้ยางซิลิโคนระดับการแพทย์เนื่องจากอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ต้องการมาตรฐานความบริสุทธิ์ที่สูงขึ้นและเอกสารความเหมาะสมทางชีวภาพที่ครบถ้วนLK-9800-MG ได้รับการจัดทําด้วยสารแก้ไขที่ไม่มีสารแก้ไขระบบพอลิเมอร์ที่ใช้น้ํา ที่กําจัดสารละลายอินทรีย์ทั้งหมด, น้ํามันซิลิโคน และสารสกัดที่อาจเป็นสารพิษต่อเซลล์ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบและรับรองโดยอิสระตามมาตรฐาน ISO 10993-5 (สารพิษต่อเซล) และ ISO 10993-10 (การระคายเคืองและความรู้สึกต่อผิวหนัง), ให้การรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่จําเป็นสําหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ชั้น I, II และ IIIมันตอบสนองความต้องการของ LFGB (กติกาอาหารและอาหารสัตว์ของเยอรมนี) และ USP Class VI สําหรับการใช้ในยาและการติดต่อกับอาหาร.

คุณลักษณะและประโยชน์สําคัญ

• ความสอดคล้องทางชีวภาพตาม ISO 10993ผ่านการทดสอบอย่างอิสระตาม ISO 10993-5 (สารพิษต่อเซลล์, วิธีการระบาย MEM) และ ISO 10993-10 (การระคายระคายและความอ่อนไหวสูงแบบช้า)การจัดหาสารประกอบภาพชีวภาพที่มีเอกสารบันทึกไว้สําหรับการยื่นข้อเสนอกฎหมายเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์.
• สูตรที่ไม่มีสารละลาย 100%มีสารละลายออร์แกนิค 0 ซึ่งกําจัดความกังวลเกี่ยวกับสารละลายที่เหลือที่สามารถนําออกได้ ซึ่งอาจเสี่ยงต่อความเข้ากันทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์หรือความมั่นคงของผลิตภัณฑ์ยา
• น้ํามันซิลิโคน:ไม่เหมือนกับสารปล่อยซิลิโคนแบบปกติ ที่สามารถทิ้งซิลิโคนน้ํามันเหลืออยู่ LK-9800-MG ไม่มีซิลิโคนเลย ทําให้ไม่ติดเชื้อกันการเคลือบหรือกระบวนการกําจัดโรค
• พลาตินัมเคียร์ สอดคล้องสูตรโดยไม่ใช้สารพิษกระตุ้น (ซัลฟูร์, อามิน, สารประกอบหมึก) ที่สามารถยับยั้งระบบการบํารุงความแข็งเพิ่มด้วยพลาตินูที่กระตุ้นโดยทั่วไปสําหรับซิลิโคนระดับการแพทย์
• โปรไฟล์ของสารสกัดออกที่ต่ํามากฟิล์มการปล่อยที่แข็งแรงได้รับการรับรองให้ผลิตสารที่สามารถถอนได้อย่างน้อย โดยมีปริมาณคาร์บอนออร์แกนิครวม (TOC) ต่ํากว่า USP < 643 > สําหรับระบบน้ํายา
• ห้องสะอาดพร้อมฟิลเตอร์ความละเอียด 0.2 ไมครอน และเต็มภายใต้สภาพห้องสะอาดระดับ ISO 7 เหมาะสําหรับการใช้โดยตรงในสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ระดับ ISO 7 และ 8

ทําไมต้องเลือกเรา

มรดก 12 ปีของเราในอุปกรณ์ช่วยในการแปรรูปยางได้วิวัฒนาการเพื่อตอบสนองมาตรฐานที่ต้องการของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์:สถานที่ที่ได้รับการรับรองในปี 2015 โดยมีโปรโตคอลคุณภาพที่ปรับปรุงขึ้น รวมถึงการทดสอบสารพิษภายใน (การทดสอบ LAL ต่อ USP < 85>) การติดตามภาระชีวภาพ และการติดตามได้อย่างเต็มที่จากวัสดุดิบไปยังชุดที่เสร็จสิ้นทีมงานด้านกฎหมายของเราดูแลเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนรวมถึง Master File (DMF) ประเภท III และ Medical Device Master File (MAF) การสนับสนุนสําหรับการยื่นข้อความตามกฎหมายของลูกค้าเราให้การรับประกันการแจ้งการเปลี่ยนแปลงตามที่กําหนดโดย ISO 13485 การจัดการโซ่จําหน่าย ทุกชุดส่งพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) รวมถึงการตรวจสอบชุดความสอดคล้องทางชีวภาพนักวิทยาศาสตร์การใช้งานของเราให้การสนับสนุนการรับรองกระบวนการห้องสะอาด และสามารถปรับปรุงสูตรสําหรับเกรดซิลิโคนทางการแพทย์เฉพาะเจาะจงและปริมาตรการพิมพ์.

ปริมาตรเทคนิค

คําแนะนําการใช้

1. การเตรียมผง:ทําความสะอาดผงด้วยแอลกอฮอล์ไอโซโปรไพล (IPA 70%) หรือเครื่องทําความสะอาดอัลเคลีนที่ได้รับการรับรอง ล้างอย่างละเอียดด้วย WFI (น้ําสําหรับฉีด) หรือน้ําสะอาด แห้งให้หมดในสภาพแวดล้อมห้องสะอาด
2. การละลาย:โดยใช้เทคนิคเชียร์เชียร์ละลายสารเข้มกับน้ําสะอาดแบบไร้สารสกัด หรือ WFI ในสัดส่วน 1:15 ถึง 1:25 เตรียมเพียงปริมาณที่จําเป็นสําหรับการเปลี่ยนการผลิตเครื่องกรอง 2 ไมครอน หากจําเป็นตามการรับรองกระบวนการ.
3. การใช้งาน:ใช้ระบบฉีดสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม ใช้ 2-3 ช่องว่างในระยะเวลา 30 วินาที พิสูจน์การครอบคลุมอย่างสมบูรณ์แบบภายใต้แสงที่เหมาะสม

คําถามที่พบบ่อย (FAQ)

คําถาม: มีเอกสารความเข้ากันทางชีวภาพใดบ้าง?
ตอบ: เราจัดทําเอกสารสรุปความเข้ากันได้อย่างครบถ้วน รวมถึงรายงานการทดสอบสารพิษเชื้อเยื่อตาม ISO 10993-5 (เมมเอลูชั่น, เซลล์ L929) รายงานการทดสอบการระคายเคืองและความรู้สึกตาม ISO 10993-10ข้อมูลการทดสอบพิษต่อระบบ USP ชั้น VI, และสรุปคุณสมบัติวัสดุรวมถึงโปรไฟล์ GC-MS extractables

ถาม: มันเหมาะสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใส่ได้หรือไม่?
A: LK-9800-MG ถูกรับรองสําหรับการใช้ในระยะสั้น (< 24 ชั่วโมง) และยาวนาน (24 ชั่วโมงถึง 30 วัน) สําหรับการใช้ในส่วนของเครื่องปลูกแบบถาวร (> 30 วัน)กรุณาติดต่อกับทีมควบคุมของเรา เพื่อคําแนะนําเฉพาะเจาะจงและข้อมูลการทดสอบเพิ่มเติม.

ถาม: มันทนต่อ EtO และการฆ่าเชื้อกามามะได้มั้ย?
ตอบ: ฟิล์มปล่อยเป็นคงที่ ผ่านวงจร Sterilization EtO มาตรฐาน (55 °C, 60-80% RH) และการฉายกามาม่าถึง 50 kGyผลประกอบการปลดปล่อยหลังการ sterilization ได้รับการรับรองผ่านการทดสอบการทํางาน.

คําถาม: ขั้นต่ําการสั่งซื้อสําหรับการประเมินคุณภาพทางการแพทย์คืออะไร?
ตอบ: เรานําเสนอชุดประเมินเกรดการแพทย์ขนาด 1 ลิตร รวมถึง CoA, สรุปความเข้ากันทางชีวภาพ, และโปรโตคอลการใช้งาน. การตกลงคุณภาพและการตกลงการจัดจําหน่ายจําเป็นสําหรับการจัดจําหน่ายการผลิต.