Medische kwaliteit Silicone rubber oplosmiddelvrij milieuvriendelijk schimmelvrijmakend middel Voldoet aan ISO 10993

Solventvrij, milieuvriendelijk schimmelverlosmiddel voor medisch geschikt siliconen

Inleiding van het product

Lubekote LK-9800-MG vertegenwoordigt het hoogtepunt van schone, biocompatibele schimmelvrijstellende technologie voor medische siliconen rubbertoepassingen.Aangezien de medische hulpmiddelenindustrie steeds meer hogere zuiverheidsnormen en uitgebreide biocompatibiliteitsdocumentatie vereistLK-9800-MG is geformuleerd met een exclusief oplosmiddelvrij middel.waterbasis polymersysteem dat alle organische oplosmiddelen verwijdert, siliconeoliën en potentieel cytotoxische extracteermiddelen.Het product is onafhankelijk getest en gevalideerd volgens de normen ISO 10993-5 (cytotoxiciteit) en ISO 10993-10 (huidirritatie en -sensitisatie), die de voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen van klasse I, II en III vereiste garantie voor biocompatibiliteit biedt.voldoet aan de LFGB- (Duitse Voedsel- en Voederwetboek) en USP-klasse VI-vereisten voor farmaceutische toepassingen en toepassingen die in contact komen met levensmiddelen.

Belangrijkste kenmerken en voordelen

• Biocompatibiliteit conform ISO 10993:Onafhankelijk getest volgens ISO 10993-5 (cytotoxiciteit, MEM-elutiemethode) en ISO 10993-10 (irritatie en vertraagde hypersensitiviteit),het verstrekken van gedocumenteerde biocompatibiliteit voor medische hulpmiddelen.
• 100% oplosmiddelvrij:Bevat geen organische oplosmiddelen, waardoor de bezorgdheid over residuele oplosmiddelextractieve stoffen die de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen of de stabiliteit van farmaceutische producten in gevaar kunnen brengen, wordt weggenomen.
• Nul siliconeoliegehalte:In tegenstelling tot conventionele siliconen-gebaseerde vrijmakers die siliconeolieresiduen kunnen achterlaten, is LK-9800-MG volledig siliconenvrij, waardoor kruisbesmetting wordt voorkomen die de daaropvolgende binding kan beïnvloeden,coating, of sterilisatieprocessen.
• Platinum Cure Compatibel:Geformuleerd zonder katalysatorgiften (zwavel, amines, tinverbindingen) die platina-gekatalyseerde additionele bevriezingssystemen kunnen remmen die gewoonlijk worden gebruikt voor medisch kwaliteitssilicon.
• Profiel van ultra-lage extracteerbare stoffen:De geharde afvoerfilm is gevalideerd om minimale extraherbare stoffen te produceren, met een totaal gehalte aan organische koolstof (TOC) dat ver onder de USP < 643> limieten ligt voor farmaceutische watersystemen.
• Schoonkamer klaar:Gefilterd tot 0,2 micron en gevuld onder ISO-klasse 7 cleanroom-omstandigheden, geschikt voor direct gebruik in ISO-klasse 7 en 8 medische hulpmiddelen productie-omgevingen.

Waarom u ons kiest

Onze 12-jarige erfenis in rubberverwerkende hulpmiddelen is geëvolueerd om aan de strenge normen van de medische apparatuurindustrie te voldoen.:In 2015 gecertificeerde faciliteit, met verbeterde kwaliteitsprotocollen, waaronder endotoxine-testing (LAL-test per USP < 85>), monitoring van de biologische belasting en volledige traceerbaarheid van grondstof tot eindbatch.Ons team voor regelgevende zaken onderhoudt uitgebreide technische documentatie, waaronder Master File (DMF) type III en Medical Device Master File (MAF) ondersteuning voor klantregulerende indieningWe bieden kennisgevingsgaranties voor wijzigingen zoals vereist door ISO 13485 Supply Chain Management. Elke partij wordt verzonden met een Certificaat van Analyse (CoA) inclusief de verificatie van de biocompatibiliteit van de partij.Onze toepassingswetenschappers bieden ondersteuning bij het valideren van het proces in de cleanroom en kunnen formules aanpassen voor specifieke medische siliconen en gietparameters.

Technische parameters

Gebruiksaanwijzing

1. Voorbereiding van schimmels:Reinig de schimmel met medische isopropylalcohol (IPA 70%) of gevalideerd alkalisch reinigingsmiddel. Spoel grondig af met WFI (Water for Injection) of gezuiverd water. Droog volledig in een cleanroom.
2. Verdunning:Het concentratum wordt met aseptisch water of WFI verdund in een verhouding van 1:15 tot 1:25.2 micron filter indien vereist door procesvalidatie.
3. Toepassing:Gebruik een gevalideerd schoon sproeisysteem in een gecontroleerde omgeving. Gebruik 2-3 lichte coats met 30 seconden tussenpozen. Controleer de volledige dekking onder geschikt licht.

Vaak gestelde vragen (FAQ)

V: Welke documentatie inzake biocompatibiliteit wordt verstrekt?
A: Wij leveren een uitgebreid samenvattend Biocompatibiliteitsdocument met inbegrip van het ISO 10993-5 cytotoxiciteitstestrapport (MEM-elutie, L929-cellen), ISO 10993-10 irritatie- en sensibilisatie-testrapporten,USP-klasse VI: gegevens van systemische toxiciteitstests, en een samenvatting van de materiaalkenmerken, met inbegrip van het GC-MS-profiel van de extracteerbare stoffen.

V: Is het geschikt voor implanteerbare medische hulpmiddelen?
A: LK-9800-MG is gevalideerd voor kortdurende (< 24 uur) en langdurige (24 uur tot 30 dagen) patiëntcontacttoepassingen.Neem contact op met ons regelgevend team voor specifieke richtlijnen en aanvullende testgegevens..

V: Kan het EtO en gamma sterilisatie weerstaan?
A: De film is stabiel door standaard EtO-sterilisatiecycli (55°C, 60-80% RH) en gammastraling tot 50 kGy.De prestaties na sterilisatie zijn gevalideerd door middel van functionele tests..

V: Wat is de minimale bestelling voor medische beoordeling?
A: Wij bieden 1-liter medische kwaliteit evaluatie kits met inbegrip van CoA, biocompatibiliteit samenvatting, en het toepassingsprotocol.