Силиконовая резина медицинского класса, без растворителей, экологически чистый средство для освобождения плесени, соответствующее стандарту ISO 10993

Экологически чистые средства для освобождения плесени без растворителей для медицинского силикона

Введение продукта

Lubekote LK-9800-MG представляет собой вершину чистой, биосовместимой технологии высвобождения плесени для применения силиконовой резины медицинского качества.Поскольку промышленность медицинских изделий все чаще требует более высоких стандартов чистоты и всеобъемлющей документации по биосовместимостиLK-9800-MG сформулирован с использованием специального средства, не содержащего растворителя,полимерная система на водной основе, устраняющая все органические растворители, силиконовые масла и потенциально цитотоксичные экстрактивы.Продукт был независимо протестирован и подтвержден по стандартам ISO 10993-5 (цитотоксичность) и ISO 10993-10 (раздражение кожи и сенсибилизация), обеспечивающий гарантию биосовместимости, требуемую для производства медицинских изделий классов I, II и III.соответствует требованиям LFGB (немецкий Кодекс пищевых продуктов и кормов) и USP класса VI для фармацевтических и пищевых продуктов..

Ключевые особенности и преимущества

• Соответствует стандарту ISO 10993 по биосовместимости:Независимо проверяется по стандартам ISO 10993-5 (цитотоксичность, метод элюации MEM) и ISO 10993-10 (раздражение и повышенная чувствительность задержанного типа),предоставление документально подтвержденной биосовместимости для представления нормативных документов о медицинских изделиях.
• 100% без растворителей:Содержит нулевые органические растворители, что устраняет опасения по поводу остатков растворителей, которые могут поставить под угрозу биосовместимость медицинских изделий или стабильность фармацевтической продукции.
• Содержание силиконового масла:В отличие от обычных силиконовых агентов высвобождения, которые могут оставлять остатки силиконового масла, LK-9800-MG полностью свободен от силикона, что предотвращает перекрестное загрязнение, которое может повлиять на последующее связывание,покрытие, или стерилизационные процессы.
• Совместимая с платиновой терапией:Формулируется без катализаторных ядов (серы, аминов, оловянных соединений), которые могут ингибировать платиновые каталитизированные добавки, обычно используемые для медицинского силикона.
• Профиль ультра-низких экстрактабельных материалов:Проверено, что фильтр с отвержденным высвобождением производит минимальные экстрагируемые вещества с содержанием общего органического углерода (TOC) значительно ниже предельных значений USP < 643 > для фармацевтических систем водоснабжения.
• Чистая комната готова:Фильтрованный до 0,2 мкм и заполненный в условиях чистой комнаты класса ISO 7, подходящий для прямого использования в условиях производства медицинских изделий класса ISO 7 и 8.

Почему выбирать нас?

Наше 12-летнее наследие в области резинообрабатывающих вспомогательных устройств развилось, чтобы соответствовать строгим стандартам индустрии медицинских изделий.:Установка, сертифицированная в 2015 году, с улучшенными протоколами качества, включая тестирование эндотоксинов (анализ LAL по USP < 85>), мониторинг биологической нагрузки и полную отслеживаемость от сырья до готовой партии.Наша команда по регулирующим вопросам поддерживает всеобъемлющую техническую документацию, включая мастер-файл (DMF) типа III и мастер-файл медицинских устройств (MAF) для поддержки клиентских нормативных документовМы предоставляем гарантии уведомления об изменениях, как это требуется по стандарту ISO 13485 по управлению цепочкой поставок. Каждая партия поставляется с сертификатом анализа (CoA), включая проверку биосовместимости партии.Наши специалисты по применению предлагают поддержку проверки процессов в чистых помещениях и могут настроить формулы для конкретных медицинских классов силикона и параметров формования.

Технические параметры

Инструкция по применению

1. Приготовление плесени:Очистите плесени изотопропиловым спиртом медицинского качества (IPA 70%) или проверенным щелочным очистителем. Тщательно промыть WFI (водой для инъекций) или очищенной водой. Полностью высушите в чистой комнате.
2. Разведение:Используя асептический метод, разбавить концентрат стерильной очищенной водой или WFI в соотношении 1:15 до 1:25. Подготовить только объем, необходимый для производственной смены.2-микронный фильтр, если это требуется для проверки процесса.
3. Применение:Наносить с использованием проверенной системы чистой распыливания в контролируемой среде. Использовать 2-3 светлых покрытий с интервалом в 30 секунд. Проверить полный покрытие при надлежащем освещении.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Какая документация по биосовместимости предоставляется?
Ответ: Мы предоставляем полный Резюме Biocompatibility Document, включающий отчет о тестах на цитотоксичность по ISO 10993-5 (элюция MEM, клетки L929), отчеты о тестах на раздражение и сенсибилизацию по ISO 10993-10Данные испытаний системной токсичности класса VI USP, и краткое описание характеристик материалов, включая профиль экстрагируемых материалов GC-MS.

Вопрос: Подходит ли он для имплантируемых медицинских изделий?
A: LK-9800-MG одобрен для краткосрочных (< 24 часа) и длительных (24 часа до 30 дней) применений для контакта с пациентом.Пожалуйста, свяжитесь с нашей регуляторной командой для получения конкретных рекомендаций и дополнительных данных о тестировании..

Вопрос: Может ли он выдерживать стерилизацию EtO и гамма?
Ответ: Фильм для высвобождения стабилен при стандартных циклах стерилизации EtO (55°C, 60-80% RH) и гамма-излучении до 50 kGy.Продуктивность после стерилизации была подтверждена посредством функционального тестирования..

Вопрос: Какой минимальный порядок для оценки медицинского класса?
О: Мы предлагаем комплекты оценки медицинского качества на 1 литр, включая CoA, краткое описание биосовместимости и протокол применения.