Agents de libération de moisissures écologiques sans solvant de caoutchouc de silicone de qualité médicale Conforme à la norme ISO 10993

Agents écologiques de déshydratation sans solvant pour le silicone médical

Introduction du produit

Lubekote LK-9800-MG représente le sommet de la technologie de libération de moisissure propre et biocompatible pour les applications en caoutchouc de silicone de qualité médicale.L'industrie des dispositifs médicaux exige de plus en plus des normes de pureté plus élevées et une documentation complète sur la biocompatibilitéLK-9800-MG est formulé avec un solvant exclusif,système de polymère à base d'eau qui élimine tous les solvants organiques, les huiles de silicone et les extractables potentiellement cytotoxiques.Le produit a été testé et validé indépendamment selon les normes ISO 10993-5 (cytotoxicité) et ISO 10993-10 (irritation et sensibilisation de la peau), fournissant l'assurance de la biocompatibilité requise pour la fabrication de dispositifs médicaux des classes I, II et III.il répond aux exigences du LFGB (Code allemand des denrées alimentaires et des aliments pour animaux) et de la classe VI USP pour les applications pharmaceutiques et les applications en contact avec les aliments.

Principales caractéristiques et avantages

• Conforme à la norme ISO 10993 sur la biocompatibilité:Testé de manière indépendante selon ISO 10993-5 (cytotoxicité, méthode d'élution MEM) et ISO 10993-10 (irritation et hypersensibilité de type retardé),fournissant une biocompatibilité documentée pour les soumissions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
• Formule 100% sans solvant:Ne contient aucun solvant organique, ce qui élimine les inquiétudes concernant les solvants résiduels extractibles qui pourraient compromettre la biocompatibilité des dispositifs médicaux ou la stabilité du produit pharmaceutique.
• Zéro teneur en huile de silicone:Contrairement aux agents de libération classiques à base de silicone qui peuvent laisser des résidus d'huile de silicone, LK-9800-MG est complètement exempt de silicone, empêchant la contamination croisée qui pourrait affecter la liaison ultérieure,revêtement, ou procédés de stérilisation.
• Compatible avec le platine:Formulé sans poisons catalyseurs (soufre, amines, composés d'étain) qui peuvent inhiber les systèmes de durcissement par addition catalysés par le platine couramment utilisés pour le silicone de qualité médicale.
• Profil des extractibles à très faible teneur:Le film de libération séché a été validé pour produire des substances extractibles minimales, avec des niveaux de carbone organique total (TOC) bien inférieurs aux limites USP < 643 > pour les systèmes d'eau pharmaceutiques.
• La salle blanche est prête.Filtré à une précision de 0,2 micron et rempli dans des conditions de salle blanche de classe ISO 7, adapté à une utilisation directe dans des environnements de fabrication de dispositifs médicaux de classe ISO 7 et 8.

Pourquoi nous choisir?

Notre héritage de 12 ans dans les auxiliaires de traitement du caoutchouc a évolué pour répondre aux normes strictes de l'industrie des dispositifs médicaux.:L'installation est certifiée en 2015, avec des protocoles de qualité améliorés, y compris des tests d'endotoxines (analyse LAL par USP < 85>), une surveillance de la charge biologique et une traçabilité complète de la matière première au lot fini.Notre équipe des affaires réglementaires maintient une documentation technique complète, y compris le fichier principal (DMF) de type III et le fichier principal des dispositifs médicaux (MAF) pour le support des soumissions réglementaires des clientsNous fournissons des garanties de notification des changements comme l'exige la gestion de la chaîne d'approvisionnement ISO 13485. Chaque lot est livré avec un certificat d'analyse (CoA) comprenant la vérification de la biocompatibilité du lot.Nos spécialistes en application offrent un soutien à la validation des processus en salle blanche et peuvent personnaliser des formulations pour des niveaux de silicone médical spécifiques et des paramètres de moulage.

Paramètres techniques

Instructions de mise en œuvre

1. Préparation à la moisissure:Nettoyer le moule avec de l'alcool isopropylique de qualité médicale (IPA 70%) ou un nettoyant alcalin validé. Rincer soigneusement avec WFI (eau pour injection) ou eau purifiée. Sécher complètement dans un environnement de salle blanche.
2. Dilution:En utilisant une technique aseptique, diluer le concentré avec de l'eau purifiée stérile ou WFI dans un rapport de 1:15 à 1:25.Filtre de 2 microns si la validation du procédé l'exige.
3. Applications:Appliquez en utilisant un système de pulvérisation propre validé dans un environnement contrôlé. Utilisez 2 à 3 couches légères à intervalles de 30 secondes. Vérifiez la couverture complète sous un éclairage approprié.

Questions fréquemment posées

Q: Quelle documentation sur la biocompatibilité est fournie?
R: Nous fournissons un document de résumé complet de la biocompatibilité comprenant le rapport d'essai de cytotoxicité ISO 10993-5 (élution MEM, cellules L929), les rapports d'essai d'irritation et de sensibilisation ISO 10993-10,Données d'essais de toxicité systémique de classe VI USP, et un résumé de la caractérisation des matières, y compris le profil des extractables GC-MS.

Q: Est-il adapté aux dispositifs médicaux implantables?
R: LK-9800-MG est validé pour des applications de contact patient à court terme (< 24 heures) et prolongée (de 24 heures à 30 jours).Veuillez contacter notre équipe de réglementation pour obtenir des conseils spécifiques et des données de test supplémentaires..

Q: Peut-il résister à la stérilisation à l'EtO et au gamma?
R: Le film de libération est stable à travers des cycles de stérilisation standard d'EtO (55°C, 60-80% RH) et l'irradiation gamma jusqu'à 50 kGy.Les performances de libération post-stérilisation ont été validées par des essais fonctionnels.

Q: Quelle est la commande minimale pour l'évaluation du grade médical?
R: Nous offrons des kits d'évaluation de qualité médicale de 1 litre, y compris la CoA, le résumé de la biocompatibilité et le protocole d'application.