의료용 실리콘 고무 무용제 친환경 이형제 ISO 10993 준수

의료용 실리콘용 무용제 친환경 이형제

제품소개

Lubekote LK-9800-MG는 의료용 실리콘 고무 응용 분야를 위한 깨끗하고 생체 적합성 이형 기술의 정점을 나타냅니다. 의료 기기 산업에서 점점 더 높은 순도 표준과 포괄적인 생체 적합성 문서를 요구함에 따라 기존의 용제 기반 또는 실리콘 오일 함유 이형제는 더 이상 허용되지 않습니다. LK-9800-MG는 모든 유기 용매, 실리콘 오일 및 잠재적으로 세포 독성이 있는 추출물을 제거하는 독점적인 무용제 수성 폴리머 시스템으로 제조되었습니다. 이 제품은 ISO 10993-5(세포 독성) 및 ISO 10993-10(피부 자극 및 감작) 표준에 따라 독립적으로 테스트 및 검증되었으며 클래스 I, II 및 III 의료 기기 제조에 필요한 생체 적합성을 보장합니다. 또한 제약 및 식품 접촉 응용 분야에 대한 LFGB(독일 식품 및 사료 코드) 및 USP 클래스 VI 요구 사항을 충족합니다.

주요 기능 및 이점

• ISO 10993 생체 적합성 준수:ISO 10993-5(세포 독성, MEM 용리 방법) 및 ISO 10993-10(자극 및 지연형 과민증)에 따라 독립적으로 테스트되어 의료 기기 규제 제출에 대한 문서화된 생체 적합성을 제공합니다.
• 100% 무용제 제제:유기 용매가 전혀 포함되어 있지 않아 의료 기기의 생체 적합성이나 의약품 안정성을 손상시킬 수 있는 잔류 용매 추출에 대한 우려를 없애줍니다.
• 제로 실리콘 오일 함량:실리콘 오일 잔류물을 남길 수 있는 기존의 실리콘 기반 이형제와 달리 LK-9800-MG는 실리콘이 전혀 없어 후속 접착, 코팅 또는 멸균 공정에 영향을 미칠 수 있는 교차 오염을 방지합니다.
• 백금 치료 호환 가능:의료용 실리콘에 일반적으로 사용되는 백금 촉매 첨가 경화 시스템을 억제할 수 있는 촉매 독(황, 아민, 주석 화합물) 없이 제조되었습니다.
• 초저추출물 프로필:경화된 이형 필름은 총 유기 탄소(TOC) 수준이 제약 용수 시스템의 USP <643> 한도보다 훨씬 낮은 최소한의 추출 가능한 물질을 생성하는 것으로 검증되었습니다.
• 클린룸 준비:ISO 클래스 7 및 8 의료 기기 제조 환경에서 직접 사용하기에 적합한 ISO 클래스 7 클린룸 조건에서 0.2미크론으로 여과되고 충전됩니다.

우리를 선택하는 이유

고무 가공 보조제 분야에서 우리의 12년 전통은 의료 기기 산업의 엄격한 표준을 충족하도록 발전해 왔습니다. 우리는 ISO 9001:2015 인증 시설 내에서 내독소 테스트(USP <85>에 따른 LAL 분석), 바이오버든 모니터링, 원료부터 최종 배치까지 완전한 추적성을 포함한 향상된 품질 프로토콜을 갖춘 의료용 전용 생산 라인을 운영하고 있습니다. 당사의 규제 업무 팀은 고객 규제 제출을 위한 마스터 파일(DMF) 유형 III 및 의료 기기 마스터 파일(MAF) 지원을 포함한 포괄적인 기술 문서를 유지 관리합니다. 우리는 ISO 13485 공급망 관리에서 요구하는 변경 알림 보장을 제공합니다. 각 배치에는 생체 적합성 로트 검증을 포함한 분석 인증서(CoA)가 함께 제공됩니다. 당사의 응용 과학자들은 클린룸 공정 검증 지원을 제공하고 특정 의료용 실리콘 등급 및 성형 매개변수에 맞게 제형을 맞춤화할 수 있습니다.

기술적인 매개변수

신청방법

1. 금형 준비:의료용 이소프로필 알코올(IPA 70%) 또는 검증된 알칼리성 세척제로 금형을 청소합니다. WFI(주사용수) 또는 정제수로 철저히 헹굽니다. 클린룸 환경에서 완전히 건조시킵니다.
2. 노동 희석:무균 기술을 사용하여 농축물을 멸균 정제수 또는 WFI로 1:15~1:25 비율로 희석합니다. 생산 교대에 필요한 양만 준비하십시오. 공정 검증에 필요한 경우 0.2미크론 필터를 통해 희석 용액을 필터링합니다.
3. 애플리케이션:통제된 환경에서 검증된 깨끗한 스프레이 시스템을 사용하여 적용하십시오. 30초 간격으로 2~3회 가볍게 코팅하세요. 적절한 조명 아래에서 완전한 적용 범위를 확인하십시오.

자주 묻는 질문(FAQ)

Q: 어떤 생체 적합성 문서가 제공됩니까?
A: 우리는 ISO 10993-5 세포 독성 테스트 보고서(MEM 용출, L929 세포), ISO 10993-10 자극 및 민감성 테스트 보고서, USP 클래스 VI 전신 독성 테스트 데이터, GC-MS 추출 가능 프로필을 포함한 물질 특성 요약을 포함한 포괄적인 생체 적합성 요약 문서를 제공합니다.

Q: 이식형 의료기기에 적합한가요?
A: LK-9800-MG는 단기(<24시간) 및 장기(24시간~30일) 환자 접촉 적용에 대해 검증되었습니다. 영구 임플란트 적용(30일 초과)의 경우 구체적인 지침 및 추가 테스트 데이터를 알아보려면 규제팀에 문의하세요.

Q: EtO 및 감마 멸균을 견딜 수 있습니까?
A: 이형 필름은 표준 EtO 멸균 주기(55°C, 60-80% RH) 및 최대 50kGy의 감마선 조사를 통해 안정적입니다. 기능 테스트를 통해 멸균 후 출고 성능이 검증되었습니다.

Q: 의료등급 평가의 최소 순서는 어떻게 되나요?
A: 당사는 CoA, 생체적합성 요약 및 적용 프로토콜을 포함하는 1리터 의료용 평가 키트를 제공합니다. 생산 공급을 위해서는 품질 계약과 공급 계약이 필요합니다.