মেডিকেল গ্রেড সিলিকন রাবার দ্রাবক মুক্ত পরিবেশ বান্ধব ছত্রাক মুক্ত এজেন্ট আইএসও 10993 মেনে চলুন

মেডিকেল গ্রেড সিলিকনের জন্য দ্রাবক মুক্ত পরিবেশ বান্ধব ছত্রাক মুক্ত এজেন্ট

পণ্যের ভূমিকা

লুবেকোট এলকে-৯৮০০-এমজি মেডিকেল গ্রেড সিলিকন রাবার অ্যাপ্লিকেশনের জন্য পরিষ্কার, জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ছাঁচ মুক্ত প্রযুক্তির শীর্ষস্থানীয় প্রতিনিধিত্ব করে।চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্প ক্রমবর্ধমান উচ্চতর বিশুদ্ধতা মান এবং ব্যাপক জৈব সামঞ্জস্যতা ডকুমেন্টেশন দাবিLK-9800-MG একটি স্বতন্ত্র দ্রাবক-মুক্ত,জলভিত্তিক পলিমার সিস্টেম যা সমস্ত জৈব দ্রাবক দূর করে, সিলিকন তেল, এবং সম্ভাব্য cytotoxic extractables।আইএসও ১০৯৯৩-৫ (সাইটোটক্সিক্যালিটি) এবং আইএসও ১০৯৯৩-১০ (চামড়া জ্বালা এবং সংবেদনশীলতা) স্ট্যান্ডার্ডের বিরুদ্ধে পণ্যটি স্বাধীনভাবে পরীক্ষা করা হয়েছে এবং বৈধ করা হয়েছে, ক্লাস I, II, এবং III মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন জন্য প্রয়োজনীয় জৈব সামঞ্জস্যের নিশ্চয়তা প্রদান করে।এটি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং খাদ্যের সাথে যোগাযোগের জন্য LFGB (জার্মান ফুড অ্যান্ড ফিড কোড) এবং USP ক্লাস VI প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে.

মূল বৈশিষ্ট্য ও উপকারিতা

• আইএসও ১০৯৯৩ জৈব সামঞ্জস্যতা মেনে চলাঃআইএসও ১০৯৯৩-৫ (সাইটোটক্সিক্যালিটি, এমইএম এলুশন পদ্ধতি) এবং আইএসও ১০৯৯৩-১০ (জ্বর এবং বিলম্বিত টাইপ হাইপারসেনসিটিভিটি) অনুযায়ী স্বাধীনভাবে পরীক্ষা করা হয়েছে।মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নথিভুক্ত জৈব সামঞ্জস্যতা প্রদান.
• ১০০% দ্রাবক মুক্ত ফর্মুলেশনঃএতে শূন্য জৈব দ্রাবক রয়েছে, যা অবশিষ্ট দ্রাবক এক্সট্র্যাক্টযোগ্য সম্পর্কে উদ্বেগ দূর করে যা চিকিত্সা ডিভাইসের জৈব সামঞ্জস্যতা বা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের স্থায়িত্বকে হুমকি দিতে পারে।
• শূন্য সিলিকন তেলঃপ্রচলিত সিলিকন ভিত্তিক রিলিজ এজেন্টগুলির বিপরীতে যা সিলিকন তেলের অবশিষ্টাংশ ছেড়ে যেতে পারে, LK-9800-MG সম্পূর্ণ সিলিকন মুক্ত, ক্রস দূষণ প্রতিরোধ করে যা পরবর্তী লিঙ্কিং প্রভাবিত করতে পারে,লেপ, অথবা নির্বীজন প্রক্রিয়া।
• প্ল্যাটিনাম কুর সামঞ্জস্যপূর্ণঃক্যাটালিস্ট বিষাক্ত (সালফার, অ্যামিন, টিনের যৌগ) ছাড়াই তৈরি করা হয়েছে যা মেডিকেল গ্রেড সিলিকনের জন্য সাধারণত ব্যবহৃত প্ল্যাটিনাম-ক্যাটালিজড অ্যাডিশন কুর সিস্টেমগুলিকে বাধা দিতে পারে।
• আল্ট্রা-নিম্ন এক্সট্র্যাক্টেবল প্রোফাইলঃফার্মাসিউটিক্যাল ওয়াটার সিস্টেমের জন্য ইউএসপি < 643> সীমাগুলির তুলনায় মোট জৈব কার্বন (টিওসি) স্তরগুলির সাথে সর্বনিম্ন নিষ্কাশনযোগ্য পদার্থ উত্পাদন করার জন্য নিরাময় রিলিজ ফিল্মটি বৈধ করা হয়েছে।
• ক্লিন রুম-প্রস্তুত:০.২ মাইক্রন পর্যন্ত ফিল্টার করা এবং আইএসও ক্লাস ৭ ক্লিনরুমের শর্তে ভরা, আইএসও ক্লাস ৭ এবং ৮ মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন পরিবেশে সরাসরি ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত।

কেন আমাদের বেছে নিন

রাবার প্রক্রিয়াকরণ সহায়ক সরঞ্জামগুলিতে আমাদের 12 বছরের উত্তরাধিকারটি চিকিত্সা ডিভাইস শিল্পের কঠোর মান পূরণের জন্য বিকশিত হয়েছে। আমরা আমাদের আইএসও 9001 এর মধ্যে একটি নিবেদিত মেডিকেল গ্রেড উত্পাদন লাইন পরিচালনা করি:২০১৫ সালের সার্টিফাইড সুবিধা, উন্নত মানের প্রোটোকল সহ এন্ডোটক্সিন টেস্টিং (ইউএসপি <৮৫> প্রতি এলএএল অ্যাসেজ), বায়োবার্ডেন্স মনিটরিং এবং কাঁচামাল থেকে সমাপ্ত ব্যাচ পর্যন্ত সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি।আমাদের নিয়ন্ত্রক বিষয়ক দল গ্রাহকের নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য মাস্টার ফাইল (ডিএমএফ) টাইপ III এবং মেডিকেল ডিভাইস মাস্টার ফাইল (এমএএফ) সমর্থন সহ বিস্তৃত প্রযুক্তিগত নথিপত্র বজায় রাখেআমরা আইএসও ১৩৪৮৫ সরবরাহ চেইন ম্যানেজমেন্টের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি গ্যারান্টি প্রদান করি। প্রতিটি ব্যাচ বিশ্লেষণ সার্টিফিকেট (সিওএ) সহ জৈব সামঞ্জস্যের লট যাচাইকরণ সহ জাহাজে পাঠানো হয়।আমাদের অ্যাপ্লিকেশন বিজ্ঞানীরা ক্লিনরুম প্রক্রিয়া যাচাইকরণ সমর্থন এবং নির্দিষ্ট মেডিকেল সিলিকন গ্রেড এবং ছাঁচনির্মাণ পরামিতি জন্য ফর্মুলেশন কাস্টমাইজ করতে পারেন.

প্রযুক্তিগত পরামিতি

ব্যবহারের নির্দেশাবলী

1. ছত্রাক প্রস্তুতকরণঃমেডিকেল-গ্রেড আইসোপ্রোপিল অ্যালকোহল (আইপিএ 70%) বা বৈধ ক্ষারীয় ক্লিনার দিয়ে ছাঁচ পরিষ্কার করুন। ডাব্লুএফআই (ইনজেকশন জন্য জল) বা বিশুদ্ধ জল দিয়ে ভালভাবে ধুয়ে ফেলুন। পরিষ্কার রুমের পরিবেশে সম্পূর্ণ শুকনো।
2. হ্রাসঃএসেপটিক পদ্ধতি ব্যবহার করে, স্টেরাইল বিশুদ্ধ পানি বা WFI এর সাথে 1:15 থেকে 1:25 অনুপাতের মধ্যে ঘনত্ব হ্রাস করুন। উত্পাদন শিফটের জন্য শুধুমাত্র প্রয়োজনীয় ভলিউম প্রস্তুত করুন। ফিল্টার করা দ্রবণটি 0 পর্যন্ত হ্রাস করুন।প্রসেস ভ্যালিডেশনের প্রয়োজন হলে ২ মাইক্রন ফিল্টার.
3. প্রয়োগঃনিয়ন্ত্রিত পরিবেশে একটি বৈধ পরিষ্কার স্প্রে সিস্টেম ব্যবহার করে প্রয়োগ করুন। 30 সেকেন্ডের ব্যবধানে 2-3 হালকা কোট ব্যবহার করুন। উপযুক্ত আলোতে সম্পূর্ণ কভারেজ যাচাই করুন।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী (FAQ)

প্রশ্নঃ জৈব সামঞ্জস্যের জন্য কী কী ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করা হয়?
উঃ আমরা একটি বিস্তৃত জৈব সামঞ্জস্যের সংক্ষিপ্ত নথি সরবরাহ করি যার মধ্যে আইএসও 10993-5 সাইটোটক্সিক্যালিটি পরীক্ষার প্রতিবেদন (এমইএম এলুশন, এল 9২৯ কোষ), আইএসও 10993-10 জ্বালা এবং সংবেদনশীলতা পরীক্ষার প্রতিবেদন,ইউএসপি ক্লাস VI সিস্টেমিক বিষাক্ততা পরীক্ষার তথ্য, এবং একটি উপাদান বৈশিষ্ট্য সংক্ষিপ্তসার GC-MS extractables প্রোফাইল সহ।

প্রশ্নঃ এটি কি ইমপ্লানটেবল মেডিকেল ডিভাইসের জন্য উপযুক্ত?
উঃ LK-9800-MG স্বল্পমেয়াদী (< ২৪ ঘন্টা) এবং দীর্ঘমেয়াদী (২৪ ঘন্টা থেকে ৩০ দিন) রোগীর যোগাযোগের অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য বৈধ। স্থায়ী ইমপ্লান্ট অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য (> ৩০ দিন)দয়া করে আমাদের নিয়ন্ত্রক দলের সাথে যোগাযোগ করুন নির্দিষ্ট নির্দেশিকা এবং অতিরিক্ত পরীক্ষার তথ্যের জন্য.

প্রশ্ন: এটি কি ইটিও এবং গামা স্টেরিলাইজেশন সহ্য করতে পারে?
উঃ রিলিজ ফিল্মটি স্ট্যান্ডার্ড EtO নির্বীজন চক্র (55°C, 60-80% RH) এবং 50 kGy পর্যন্ত গামা irradiation এর মাধ্যমে স্থিতিশীল।জীবাণুমুক্তকরণের পর মুক্তির কার্যকারিতা কার্যকরী পরীক্ষার মাধ্যমে যাচাই করা হয়েছে.

প্রশ্ন: মেডিকেল গ্রেডের মূল্যায়নের জন্য ন্যূনতম অর্ডার কত?
উত্তরঃ আমরা কোএ, জৈব সামঞ্জস্যের সংক্ষিপ্তসার এবং অ্যাপ্লিকেশন প্রোটোকল সহ 1 লিটার মেডিকেল গ্রেড মূল্যায়ন কিট সরবরাহ করি। উত্পাদন সরবরাহের জন্য একটি গুণমান চুক্তি এবং সরবরাহ চুক্তি প্রয়োজন।