मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन रबर विलायक मुक्त पर्यावरण के अनुकूल मोल्ड रिलीज़ एजेंट आईएसओ 10993 के अनुरूप

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन के लिए विलायक मुक्त पर्यावरण के अनुकूल मोल्ड रिलीज़ एजेंट

उत्पाद का परिचय

लुबेकोट एलके-9800-एमजी मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन रबर अनुप्रयोगों के लिए स्वच्छ, जैव संगत मोल्ड रिलीज़ तकनीक का शिखर है।चूंकि चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से उच्च शुद्धता मानकों और व्यापक जैव संगतता दस्तावेज की मांग करता है, पारंपरिक सॉल्वैंट आधारित या सिलिकॉन तेल युक्त रिलीज़ एजेंट अब स्वीकार्य नहीं हैं।पानी आधारित पॉलिमर प्रणाली जो सभी कार्बनिक सॉल्वैंट्स को समाप्त करती है, सिलिकॉन तेल, और संभावित साइटोटॉक्सिक एक्सट्रैक्टेबल।उत्पाद का स्वतंत्र रूप से परीक्षण किया गया है और आईएसओ 10993-5 (साइटोटोक्सिसिटी) और आईएसओ 10993-10 (त्वचा की जलन और संवेदनशीलता) मानकों के अनुसार सत्यापित किया गया है, कक्षा I, II और III के चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए आवश्यक जैव संगतता आश्वासन प्रदान करता है।यह फार्मास्युटिकल और खाद्य संपर्क अनुप्रयोगों के लिए LFGB (जर्मन खाद्य और फ़ूड कोड) और USP वर्ग VI आवश्यकताओं को पूरा करता है.

प्रमुख विशेषताएं और लाभ

• आईएसओ 10993 जैव संगतता के अनुरूपःस्वतंत्र रूप से आईएसओ 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी, एमईएम एलुशन विधि) और आईएसओ 10993-10 (चिड़चिड़ापन और विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता) के अनुसार परीक्षण किया गया,चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियामक प्रस्तुतियों के लिए प्रलेखित जैव संगतता प्रदान करना.
• 100% सॉल्वैंट मुक्त फॉर्मूलेशन:इसमें शून्य कार्बनिक सॉल्वैंट्स होते हैं, जिससे शेष सॉल्वैंट्स निकालने की चिंता समाप्त हो जाती है जो चिकित्सा उपकरण की जैव संगतता या दवा उत्पाद की स्थिरता को खतरे में डाल सकते हैं।
• शून्य सिलिकॉन तेल सामग्रीःपारंपरिक सिलिकॉन आधारित रिलीज़ एजेंटों के विपरीत जो सिलिकॉन तेल अवशेष छोड़ सकते हैं, LK-9800-MG पूरी तरह से सिलिकॉन मुक्त है, क्रॉस संदूषण को रोकता है जो बाद में बंधन को प्रभावित कर सकता है,कोटिंग, या नसबंदी प्रक्रियाएं।
• प्लैटिनम इलाज संगतःबिना उत्प्रेरक जहरों (सल्फर, अमीन्स, टिन यौगिकों) के तैयार किया गया है जो चिकित्सा ग्रेड सिलिकॉन के लिए आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले प्लेटिनम-उत्प्रेरित जोड़ उपचार प्रणालियों को बाधित कर सकते हैं।
• अल्ट्रा-लो एक्सट्रैक्टेबल प्रोफाइलःऔषधीय जल प्रणालियों के लिए USP < 643> सीमाओं से काफी नीचे कुल कार्बनिक कार्बन (TOC) के स्तर के साथ न्यूनतम निकासी योग्य पदार्थों का उत्पादन करने के लिए प्रबलित रिलीज़ फिल्म को मान्य किया गया है।
• स्वच्छ कक्ष-तैयार:0.2 माइक्रोन तक फ़िल्टर किया गया और आईएसओ कक्षा 7 स्वच्छ कक्ष की स्थितियों में भरा गया, जो आईएसओ कक्षा 7 और 8 चिकित्सा उपकरण निर्माण वातावरण में प्रत्यक्ष उपयोग के लिए उपयुक्त है।

हमें क्यों चुनें?

रबर प्रसंस्करण सहायक उपकरण में हमारी 12 साल की विरासत चिकित्सा उपकरण उद्योग के कठोर मानकों को पूरा करने के लिए विकसित हुई है। हम अपने आईएसओ 9001 के भीतर एक समर्पित चिकित्सा ग्रेड उत्पादन लाइन संचालित करते हैं:2015 की प्रमाणित सुविधा, जिसमें एंडोटॉक्सिन परीक्षण (यूएसपी <85> के अनुसार एलएएल परीक्षण), जैव भार की निगरानी और कच्चे माल से तैयार बैच तक पूर्ण ट्रेसेबिलिटी सहित बेहतर गुणवत्ता प्रोटोकॉल हैं।हमारी नियामक मामलों की टीम ग्राहक नियामक प्रस्तुतियों के लिए मास्टर फाइल (डीएमएफ) प्रकार III और मेडिकल डिवाइस मास्टर फाइल (एमएएफ) समर्थन सहित व्यापक तकनीकी दस्तावेज रखती हैहम आईएसओ 13485 आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन द्वारा आवश्यक परिवर्तन सूचना गारंटी प्रदान करते हैं। प्रत्येक बैच बायोकॉम्पैटिबिलिटी बैच सत्यापन सहित एक विश्लेषण प्रमाण पत्र (सीओए) के साथ जहाज करता है।हमारे अनुप्रयोग वैज्ञानिक क्लीनरूम प्रक्रिया सत्यापन समर्थन प्रदान करते हैं और विशिष्ट चिकित्सा सिलिकॉन ग्रेड और मोल्डिंग मापदंडों के लिए सूत्रों को अनुकूलित कर सकते हैं.

तकनीकी मापदंड

आवेदन के निर्देश

1. मोल्ड तैयार करना:चिकित्सा ग्रेड आइसोप्रोपाइल अल्कोहल (आईपीए 70%) या सत्यापित क्षारीय क्लीनर के साथ मोल्ड को साफ करें। डब्ल्यूएफआई (इंजेक्शन के लिए पानी) या शुद्ध पानी के साथ अच्छी तरह से कुल्ला करें। साफ कमरे के वातावरण में पूरी तरह से सूखें।
2. पतला होना:निर्जंतुकीकरण तकनीक का उपयोग करके, निर्जंतुकीकृत शुद्ध पानी या WFI के साथ 1:15 से 1:25 के अनुपात में एकाग्रता को पतला करें। उत्पादन शिफ्ट के लिए आवश्यक मात्रा को ही तैयार करें। 0 तक फिल्टर पतला समाधान।2 माइक्रोन फ़िल्टर यदि प्रक्रिया सत्यापन द्वारा आवश्यक हो.
3. आवेदनःनियंत्रित वातावरण में एक सत्यापित स्वच्छ स्प्रे सिस्टम का उपयोग करके लागू करें। 30-सेकंड के अंतराल के साथ 2-3 प्रकाश कोट का उपयोग करें। उचित प्रकाश व्यवस्था के तहत पूर्ण कवरेज की जांच करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: जैव संगतता के बारे में क्या दस्तावेज उपलब्ध कराए गए हैं?
उत्तर: हम एक व्यापक जैव संगतता सारांश दस्तावेज प्रदान करते हैं जिसमें आईएसओ 10993-5 साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण रिपोर्ट (एमईएम एलुशन, एल 929 कोशिकाएं), आईएसओ 10993-10 जलन और संवेदनशीलता परीक्षण रिपोर्ट शामिल हैं,यूएसपी वर्ग VI प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण डेटा, और एक सामग्री विशेषता सारांश जिसमें जीसी-एमएस निकालने योग्य प्रोफाइल शामिल है।

प्रश्न: क्या यह प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयुक्त है?
A: LK-9800-MG को अल्पकालिक (< 24 घंटे) और दीर्घकालिक (24 घंटे से 30 दिन) रोगी संपर्क अनुप्रयोगों के लिए मान्य किया गया है।कृपया विशिष्ट मार्गदर्शन और अतिरिक्त परीक्षण डेटा के लिए हमारी नियामक टीम से संपर्क करें.

प्रश्न: क्या यह EtO और गामा नसबंदी का सामना कर सकता है?
उत्तरः रिलीज़ फिल्म मानक EtO नसबंदी चक्र (55°C, 60-80% आरएच) और 50 kGy तक गामा विकिरण के माध्यम से स्थिर है।निष्फलता के बाद रिलीज़ प्रदर्शन कार्यात्मक परीक्षण के माध्यम से मान्य किया गया है.

प्रश्न: मेडिकल ग्रेड मूल्यांकन के लिए न्यूनतम आदेश क्या है?
उत्तर: हम 1 लीटर के मेडिकल ग्रेड मूल्यांकन किट प्रदान करते हैं जिसमें सीओए, जैव संगतता सारांश और आवेदन प्रोटोकॉल शामिल हैं। उत्पादन आपूर्ति के लिए गुणवत्ता समझौते और आपूर्ति समझौते की आवश्यकता होती है।