Agente de liberação de mofo ecológico sem solventes de borracha de silicone de qualidade médica, conforme com a norma ISO 9100

Agente de libertação de mofo ecológico sem solvente para silicone de qualidade médica

Introdução ao produto

A Lubekote LK-9800-MG representa o auge da tecnologia de liberação de mofo limpa e biocompativel para aplicações de borracha de silicone de grau médico.À medida que a indústria de dispositivos médicos exige cada vez mais padrões de pureza mais elevados e documentação completa de biocompatibilidadeLK-9800-MG é formulado com um solvente exclusivo,sistema de poliméricos à base de água que elimina todos os solventes orgânicos, óleos de silicone e extracáveis potencialmente citotóxicos.O produto foi testado e validado de forma independente em conformidade com as normas ISO 10993-5 (citotoxicidade) e ISO 10993-10 (irritação e sensibilização da pele), fornecendo a garantia de biocompatibilidade exigida para a fabricação de dispositivos médicos das classes I, II e III.Cumprir os requisitos do LFGB (Código Alemão de Alimentos e Alimentos para Animais) e da classe VI da USP para aplicações farmacêuticas e em contacto com alimentos.

Características e benefícios principais

• Compatibilidade com a norma ISO 10993:Testado de forma independente em conformidade com a norma ISO 10993-5 (citotoxicidade, método de elução MEM) e a norma ISO 10993-10 (irritação e hipersensibilidade de tipo retardado),fornecimento de documentação sobre a biocompatibilidade para apresentações regulamentares de dispositivos médicos.
• Formulação 100% livre de solventes:Contém zero solventes orgânicos, eliminando as preocupações sobre os solventes extraíveis residuais que podem comprometer a biocompatibilidade dos dispositivos médicos ou a estabilidade dos produtos farmacêuticos.
• Zero teor de óleo de silicone:Ao contrário dos agentes de libertação convencionais à base de silicone que podem deixar resíduos de óleo de silicone, o LK-9800-MG é completamente livre de silicone, evitando a contaminação cruzada que pode afetar a ligação subsequente,revestimento, ou processos de esterilização.
• Platinum Cure Compatível:Formulado sem venenos catalisadores (enxofre, aminas, compostos de estanho) que podem inibir sistemas de cura de adição catalisados por platina comumente utilizados para silicone de grau médico.
• Perfil dos extrativáveis ultra baixos:O filme de liberação curado foi validado para produzir substâncias extraíveis mínimas, com níveis totais de carbono orgânico (TOC) bem abaixo dos limites USP < 643 > para sistemas de água farmacêutica.
• Sala limpa pronta:Filtrado até 0,2 micrões e preenchido em condições de sala limpa da classe ISO 7, adequado para utilização directa em ambientes de fabrico de dispositivos médicos das classes ISO 7 e 8.

Por que escolher-nos

Nosso legado de 12 anos em auxiliares de processamento de borracha evoluiu para atender aos padrões exigentes da indústria de dispositivos médicos.:Instalação certificada em 2015, com protocolos de qualidade aprimorados, incluindo testes de endotoxina (análise LAL por USP < 85>), monitoramento da carga biológica e traçabilidade completa da matéria-prima ao lote final.Nossa equipe de assuntos regulatórios mantém documentação técnica abrangente, incluindo Master File (DMF) tipo III e Medical Device Master File (MAF) suporte para submissões regulatórias do clienteFornecemos garantias de notificação de mudanças conforme exigido pela gestão da cadeia de suprimentos ISO 13485. Cada lote é enviado com um Certificado de Análise (CoA), incluindo a verificação da biocompatibilidade do lote.Nossos cientistas de aplicação oferecem suporte de validação de processos em salas limpas e podem personalizar formulações para graus específicos de silicone médico e parâmetros de moldagem.

Parâmetros técnicos

Instruções de aplicação

1. Preparação de mofo:Limpe o molde com álcool isopropílico de qualidade médica (IPA 70%) ou limpador alcalino validado. Enxaguar bem com WFI (Água para Injeção) ou água purificada. Secar completamente no ambiente da sala limpa.
2. Dilução:Usando a técnica asséptica, diluir o concentrado com água purificada estéril ou WFI na proporção de 1:15 a 1:25.Filtro de 2 micrões, se exigido pela validação do processo.
3. Aplicação:Aplicar utilizando um sistema de pulverização limpo validado num ambiente controlado.

Perguntas Frequentes (FAQ)

P: Que documentação de biocompatibilidade é fornecida?
R: Fornecemos um documento de resumo da biocompatibilidade abrangente, incluindo o relatório do teste de citotoxicidade ISO 10993-5 (elução MEM, células L929), os relatórios do teste de irritação e sensibilização ISO 10993-10,Dados dos ensaios de toxicidade sistémica da classe VI da USP, e um resumo da caracterização dos materiais, incluindo o perfil dos extracáveis GC-MS.

P: É adequado para dispositivos médicos implantáveis?
R: O LK-9800-MG é validado para aplicações de contacto com o doente a curto prazo (< 24 horas) e prolongado (24 horas a 30 dias).Por favor, contacte a nossa equipa reguladora para obter orientações específicas e dados de teste adicionais..

P: Pode resistir à esterilização por EtO e gama?
R: O filme de liberação é estável através de ciclos de esterilização EtO padrão (55°C, 60-80% RH) e irradiação gama até 50 kGy.O desempenho de liberação pós-esterilização foi validado através de testes funcionais.

P: Qual é a ordem mínima para avaliação de grau médico?
R: Oferecemos kits de avaliação de grau médico de 1 litro, incluindo CoA, resumo de biocompatibilidade e protocolo de aplicação.