Agente de liberación de moho respetuoso con el medio ambiente sin disolventes de caucho de silicona de grado médico, conforme a la norma ISO 10993

Agente desmoldante ecológico sin disolventes para silicona de grado médico

Introducción del producto

Lubekote LK-9800-MG representa la cúspide de la tecnología de desmoldeo limpia y biocompatible para aplicaciones de caucho de silicona de grado médico. A medida que la industria de dispositivos médicos exige cada vez más estándares de pureza más altos y documentación completa de biocompatibilidad, los agentes desmoldantes tradicionales a base de solventes o que contienen aceite de silicona ya no son aceptables. LK-9800-MG está formulado con un sistema patentado de polímeros a base de agua, sin solventes, que elimina todos los solventes orgánicos, aceites de silicona y extraíbles potencialmente citotóxicos. El producto ha sido probado y validado de forma independiente según las normas ISO 10993-5 (citotoxicidad) e ISO 10993-10 (irritación y sensibilización de la piel), lo que proporciona la garantía de biocompatibilidad requerida para la fabricación de dispositivos médicos de Clase I, II y III. Además, cumple con los requisitos LFGB (Código alemán de alimentos y piensos) y USP Clase VI para aplicaciones farmacéuticas y de contacto con alimentos.

Características y beneficios clave

• Cumple con la biocompatibilidad ISO 10993:Probado de forma independiente según ISO 10993-5 (citotoxicidad, método de elución MEM) e ISO 10993-10 (irritación e hipersensibilidad de tipo retardado), lo que proporciona biocompatibilidad documentada para presentaciones reglamentarias de dispositivos médicos.
• Formulación 100% libre de solventes:No contiene disolventes orgánicos, lo que elimina las preocupaciones sobre los disolventes extraíbles residuales que podrían comprometer la biocompatibilidad de los dispositivos médicos o la estabilidad de los productos farmacéuticos.
• Contenido cero de aceite de silicona:A diferencia de los agentes desmoldantes convencionales a base de silicona que pueden dejar residuos de aceite de silicona, LK-9800-MG no contiene silicona en absoluto, lo que evita la contaminación cruzada que podría afectar los procesos posteriores de unión, recubrimiento o esterilización.
• Compatible con cura de platino:Formulado sin venenos catalizadores (azufre, aminas, compuestos de estaño) que puedan inhibir los sistemas de curado por adición catalizados por platino comúnmente utilizados para silicona de grado médico.
• Perfil de extraíbles ultrabajo:La película de liberación curada ha sido validada para producir sustancias extraíbles mínimas, con niveles de carbono orgánico total (TOC) muy por debajo de los límites USP <643> para sistemas de agua farmacéuticos.
• Listo para sala limpia:Filtrado a 0,2 micrones y llenado en condiciones de sala limpia ISO Clase 7, adecuado para uso directo en entornos de fabricación de dispositivos médicos ISO Clase 7 y 8.

¿Por qué elegirnos?

Nuestro legado de 12 años en auxiliares de procesamiento de caucho ha evolucionado para cumplir con los exigentes estándares de la industria de dispositivos médicos. Operamos una línea de producción dedicada de grado médico dentro de nuestras instalaciones certificadas ISO 9001:2015, con protocolos de calidad mejorados que incluyen pruebas de endotoxinas (ensayo LAL según USP <85>), monitoreo de carga biológica y trazabilidad completa desde la materia prima hasta el lote terminado. Nuestro equipo de asuntos regulatorios mantiene documentación técnica integral que incluye soporte para Master File (DMF) tipo III y Medical Device Master File (MAF) para las presentaciones regulatorias de los clientes. Ofrecemos garantías de notificación de cambios según lo exige la gestión de la cadena de suministro ISO 13485. Cada lote se envía con un Certificado de análisis (CoA) que incluye la verificación del lote de biocompatibilidad. Nuestros científicos de aplicaciones ofrecen soporte de validación de procesos de sala limpia y pueden personalizar formulaciones para grados de silicona médica y parámetros de moldeo específicos.

Parámetros técnicos

Instrucciones de solicitud

1. Preparación del molde:Limpie el molde con alcohol isopropílico de grado médico (IPA 70%) o un limpiador alcalino validado. Enjuague bien con WFI (agua para inyección) o agua purificada. Seque completamente en un ambiente de sala limpia.
2. Dilución:Utilizando una técnica aséptica, diluya el concentrado con agua purificada estéril o WFI en una proporción de 1:15 a 1:25. Prepare sólo el volumen necesario para el turno de producción. Filtre la solución diluida a través de un filtro de 0,2 micras si así lo requiere la validación del proceso.
3. Solicitud:Aplicar utilizando un sistema de pulverización limpio validado en un ambiente controlado. Utilice 2-3 capas ligeras con intervalos de 30 segundos. Verifique la cobertura completa bajo la iluminación adecuada.

Preguntas frecuentes (FAQ)

P: ¿Qué documentación de biocompatibilidad se proporciona?
R: Proporcionamos un documento de resumen de biocompatibilidad completo que incluye el informe de prueba de citotoxicidad ISO 10993-5 (elución MEM, células L929), informes de prueba de irritación y sensibilización ISO 10993-10, datos de prueba de toxicidad sistémica USP Clase VI y un resumen de caracterización del material que incluye el perfil de extraíbles GC-MS.

P: ¿Es adecuado para dispositivos médicos implantables?
R: LK-9800-MG está validado para aplicaciones de contacto con pacientes a corto plazo (<24 horas) y prolongado (24 horas a 30 días). Para aplicaciones de implantes permanentes (>30 días), comuníquese con nuestro equipo regulador para obtener orientación específica y datos de prueba adicionales.

P: ¿Puede resistir la esterilización con EtO y gamma?
R: La película de liberación es estable a través de ciclos de esterilización con EtO estándar (55 °C, 60-80 % de humedad relativa) e irradiación gamma de hasta 50 kGy. El rendimiento de liberación posterior a la esterilización se ha validado mediante pruebas funcionales.

P: ¿Cuál es el pedido mínimo para una evaluación de grado médico?
R: Ofrecemos kits de evaluación de grado médico de 1 litro que incluyen CoA, resumen de biocompatibilidad y protocolo de aplicación. Se requiere un Acuerdo de Calidad y un Acuerdo de Suministro para el suministro de producción.