Các loại cao su silicone loại y tế không có dung môi môi trường thân thiện với môi trường chất giải phóng nấm mốc phù hợp với tiêu chuẩn ISO 10993

Chất thải nấm mốc thân thiện với môi trường không có dung môi cho silicone cấp độ y tế

Bảng giới thiệu sản phẩm

Lubekote LK-9800-MG đại diện cho đỉnh cao của công nghệ giải phóng nấm mốc sạch, tương thích sinh học cho các ứng dụng cao su silicon cấp y tế.Khi ngành công nghiệp thiết bị y tế ngày càng yêu cầu các tiêu chuẩn độ tinh khiết cao hơn và tài liệu tương thích sinh học toàn diệnLK-9800-MG được xây dựng với một công thức độc quyền không có dung môi,hệ thống polyme dựa trên nước loại bỏ tất cả các dung môi hữu cơ, dầu silicone, và các chất chiết xuất có khả năng gây độc tố tế bào.Sản phẩm đã được thử nghiệm và xác nhận độc lập theo tiêu chuẩn ISO 10993-5 (cytotoxicity) và ISO 10993-10 (sức kích thích da và nhạy cảm), cung cấp sự đảm bảo tương thích sinh học cần thiết cho sản xuất thiết bị y tế lớp I, II và III. Ngoài ra,đáp ứng các yêu cầu của LFGB (Quản lý thực phẩm và thức ăn của Đức) và lớp VI của USP cho các ứng dụng dược phẩm và tiếp xúc với thực phẩm.

Các tính năng và lợi ích chính

• Phù hợp sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993:Được thử nghiệm độc lập theo ISO 10993-5 (cytotoxicity, MEM elution method) và ISO 10993-10 (irritation and delayed-type hypersensitivity),cung cấp tính tương thích sinh học được chứng minh cho các hồ sơ quy định về thiết bị y tế.
• 100% không có dung môi:Không chứa dung môi hữu cơ, loại bỏ mối quan tâm về các chất hấp thu dung môi còn lại có thể làm tổn hại tính tương thích sinh học của thiết bị y tế hoặc sự ổn định của sản phẩm dược phẩm.
• Không chứa dầu silicone:Không giống như các chất giải phóng silicon thông thường có thể để lại các dư lượng dầu silicon, LK-9800-MG hoàn toàn không có silicon, ngăn ngừa nhiễm trùng chéo có thể ảnh hưởng đến sự liên kết sau đó,lớp phủ, hoặc quá trình khử trùng.
• Platinum Cure tương thích:Được xây dựng mà không có chất độc xúc tác (lưu huỳnh, amin, hợp chất thiếc) có thể ức chế các hệ thống chữa trị bổ sung được xúc tác bằng bạch kim thường được sử dụng cho silicon cấp y tế.
• Hồ sơ siêu thấp:Bộ phim giải phóng đã được xác nhận để tạo ra các chất có thể chiết xuất tối thiểu, với tổng hàm lượng carbon hữu cơ (TOC) thấp hơn nhiều so với giới hạn USP < 643 > cho các hệ thống nước dược phẩm.
• Phòng sạch sẵn sàng:Được lọc đến 0,2 micron và được lấp đầy trong điều kiện phòng sạch ISO lớp 7, phù hợp để sử dụng trực tiếp trong môi trường sản xuất thiết bị y tế ISO lớp 7 và 8.

Tại sao chọn chúng tôi

Di sản 12 năm của chúng tôi trong phụ kiện chế biến cao su đã phát triển để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành công nghiệp thiết bị y tế.:Cơ sở được chứng nhận năm 2015, với các giao thức chất lượng nâng cao bao gồm kiểm tra độc tố nội (thử nghiệm LAL theo USP <85>), giám sát khối lượng sinh học và khả năng truy xuất hoàn toàn từ nguyên liệu thô đến lô hoàn thành.Nhóm các vấn đề quy định của chúng tôi duy trì tài liệu kỹ thuật toàn diện bao gồm Master File (DMF) loại III và Medical Device Master File (MAF) hỗ trợ cho các hồ sơ quy định của khách hàngChúng tôi cung cấp bảo đảm thông báo thay đổi theo yêu cầu của ISO 13485 quản lý chuỗi cung ứng. Mỗi lô hàng được vận chuyển với Chứng chỉ Phân tích (CoA) bao gồm xác minh lot tương thích sinh học.Các nhà khoa học ứng dụng của chúng tôi cung cấp hỗ trợ xác nhận quy trình phòng sạch và có thể tùy chỉnh các công thức cho các loại silicone y tế cụ thể và các thông số đúc.

Các thông số kỹ thuật

Hướng dẫn sử dụng

1. Chuẩn bị nấm mốc:Làm sạch nấm mốc bằng rượu isopropyl cấp y tế (IPA 70%) hoặc chất tẩy rửa kiềm được xác nhận. Rửa sạch kỹ bằng WFI (Nước tiêm) hoặc nước tinh khiết. Sấy hoàn toàn trong môi trường phòng sạch.
2. Sự pha loãng:Sử dụng kỹ thuật aseptic, pha loãng nồng độ với nước tinh khiết vô trùng hoặc WFI ở tỷ lệ 1:15 đến 1:25.Bộ lọc 2 micron nếu được yêu cầu bởi xác nhận quy trình.
3. Ứng dụng:Áp dụng bằng cách sử dụng một hệ thống phun sạch được xác nhận trong môi trường có kiểm soát. Sử dụng 2-3 lớp phủ ánh sáng với khoảng thời gian 30 giây. Kiểm tra toàn bộ bảo hiểm dưới ánh sáng thích hợp.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Hỏi: Tài liệu tương thích sinh học nào được cung cấp?
A: Chúng tôi cung cấp tài liệu tóm tắt tương thích sinh học toàn diện bao gồm báo cáo thử nghiệm độc tố tế bào ISO 10993-5 (xuất MEM, tế bào L929), báo cáo thử nghiệm kích ứng và nhạy cảm ISO 10993-10,Dữ liệu thử nghiệm độc tính hệ thống USP lớp VI, và một tóm tắt đặc điểm vật liệu bao gồm hồ sơ GC-MS có thể chiết xuất.

Q: Nó có phù hợp với các thiết bị y tế cấy ghép không?
A: LK-9800-MG được xác nhận cho các ứng dụng tiếp xúc bệnh nhân ngắn hạn (< 24 giờ) và kéo dài (24 giờ đến 30 ngày).Vui lòng liên hệ với nhóm quản lý của chúng tôi để có hướng dẫn cụ thể và dữ liệu thử nghiệm bổ sung.

Q: Nó có thể chịu được EtO và khử trùng gamma?
A: Bộ phim giải phóng ổn định thông qua các chu kỳ khử trùng EtO tiêu chuẩn (55 °C, 60-80% RH) và bức xạ gamma lên đến 50 kGy.Hiệu suất giải phóng sau khi khử trùng đã được xác nhận thông qua thử nghiệm chức năng.

Hỏi: Đơn đặt hàng tối thiểu cho đánh giá cấp y tế là gì?
A: Chúng tôi cung cấp các bộ đánh giá cấp y tế 1 lít bao gồm CoA, tóm tắt khả năng tương thích sinh học và giao thức ứng dụng.