Guma silikonowa klasy medycznej. Nie zawiera rozpuszczalników. Ekologiczny środek antyadhezyjny. Zgodny z normą ISO 10993

Niezawierający rozpuszczalników, ekologiczny środek antyadhezyjny do silikonu klasy medycznej

Wprowadzenie produktu

Lubekote LK-9800-MG stanowi szczyt czystej, biokompatybilnej technologii uwalniania z formy do zastosowań w gumie silikonowej klasy medycznej. Ponieważ przemysł wyrobów medycznych coraz bardziej wymaga wyższych standardów czystości i kompleksowej dokumentacji dotyczącej biokompatybilności, tradycyjne środki antyadhezyjne na bazie rozpuszczalników lub zawierające olej silikonowy nie są już akceptowane. LK-9800-MG zawiera opatentowany, wolny od rozpuszczalników system polimerów na bazie wody, który eliminuje wszystkie rozpuszczalniki organiczne, oleje silikonowe i potencjalnie cytotoksyczne substancje ekstrahujące. Produkt został niezależnie przetestowany i zatwierdzony zgodnie z normami ISO 10993-5 (cytotoksyczność) i ISO 10993-10 (podrażnienie i uczulenie skóry), zapewniając pewność biokompatybilności wymaganą do produkcji wyrobów medycznych klasy I, II i III. Dodatkowo spełnia wymagania LFGB (niemiecki kodeks żywności i pasz) oraz USP klasy VI dla zastosowań farmaceutycznych i mających kontakt z żywnością.

Kluczowe funkcje i zalety

• Zgodność z biokompatybilnością ISO 10993:Niezależnie przetestowane zgodnie z normą ISO 10993-5 (cytotoksyczność, metoda elucji MEM) i ISO 10993-10 (podrażnienie i nadwrażliwość typu opóźnionego), zapewniając udokumentowaną biokompatybilność na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych.
• Formuła w 100% wolna od rozpuszczalników:Nie zawiera rozpuszczalników organicznych, co eliminuje obawy dotyczące pozostałości ekstrahowalnych rozpuszczalnikiem, które mogłyby zagrozić biokompatybilności wyrobów medycznych lub stabilności produktu farmaceutycznego.
• Zerowa zawartość oleju silikonowego:W przeciwieństwie do konwencjonalnych środków antyadhezyjnych na bazie silikonu, które mogą pozostawiać pozostałości oleju silikonowego, LK-9800-MG jest całkowicie wolny od silikonu, co zapobiega zanieczyszczeniu krzyżowemu, które mogłoby mieć wpływ na późniejsze procesy łączenia, powlekania lub sterylizacji.
• Kompatybilny z utwardzaniem platyną:Formułowany bez trucizn katalitycznych (siarki, amin, związków cyny), które mogą hamować systemy utwardzania addycyjnego katalizowane platyną, powszechnie stosowane w silikonach klasy medycznej.
• Profil o bardzo niskiej ekstrakcji:Utwardzona folia uwalniająca została sprawdzona pod kątem wytwarzania minimalnej ilości substancji ekstrahowalnych, przy zawartości całkowitego węgla organicznego (TOC) znacznie poniżej limitów USP <643> dla farmaceutycznych systemów wodnych.
• Gotowe do pomieszczeń czystych:Filtrowany do 0,2 mikrona i napełniany w warunkach pomieszczenia czystego klasy ISO 7, odpowiedni do bezpośredniego użycia w środowiskach produkcyjnych urządzeń medycznych klasy ISO 7 i 8.

Dlaczego warto wybrać nas

Nasza 12-letnia tradycja w zakresie środków pomocniczych do przetwarzania gumy ewoluowała, aby spełniać rygorystyczne standardy branży wyrobów medycznych. W naszym zakładzie posiadającym certyfikat ISO 9001:2015 posiadamy dedykowaną linię produkcyjną klasy medycznej, z ulepszonymi protokołami jakości, w tym badaniem endotoksyn (test LAL według USP <85>), monitorowaniem obciążenia biologicznego i pełną identyfikowalnością od surowca do gotowej partii. Nasz zespół ds. regulacyjnych prowadzi kompleksową dokumentację techniczną, w tym obsługę plików głównych (DMF) typu III i głównych plików wyrobów medycznych (MAF) na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych klientów. Zapewniamy gwarancje powiadamiania o zmianach zgodnie z wymaganiami zarządzania łańcuchem dostaw ISO 13485. Każda partia jest dostarczana z Certyfikatem analizy (CoA), obejmującym weryfikację partii pod kątem biokompatybilności. Nasi naukowcy zajmujący się aplikacjami oferują wsparcie w zakresie walidacji procesów w pomieszczeniach czystych i mogą dostosować receptury do określonych gatunków silikonu medycznego i parametrów formowania.

Parametry techniczne

Instrukcje aplikacji

1. Przygotowanie formy:Wyczyścić pleśń alkoholem izopropylowym klasy medycznej (IPA 70%) lub zatwierdzonym alkalicznym środkiem czyszczącym. Dokładnie spłucz wodą WFI (wodą do wstrzykiwań) lub wodą oczyszczoną. Całkowicie wysuszyć w pomieszczeniu czystym.
2. Roztwór:Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć koncentrat sterylną oczyszczoną wodą lub WFI w stosunku 1:15 do 1:25. Przygotuj tylko taką ilość, jaka jest potrzebna na zmianę produkcyjną. Jeśli wymaga tego walidacja procesu, przefiltruj rozcieńczony roztwór przez filtr 0,2 mikrona.
3. Aplikacja:Nakładać za pomocą zatwierdzonego czystego systemu natryskowego w kontrolowanym środowisku. Nałożyć 2-3 lekkie warstwy w 30-sekundowych odstępach. Sprawdź całkowite pokrycie przy odpowiednim oświetleniu.

Często zadawane pytania (FAQ)

P: Jaka dokumentacja dotycząca biokompatybilności jest dostarczona?
Odp.: Dostarczamy kompleksowy dokument podsumowujący biokompatybilność, w tym raport z testu cytotoksyczności ISO 10993-5 (elucja MEM, komórki L929), raporty z testów podrażnienia i uczulania ISO 10993-10, dane z badań toksyczności ogólnoustrojowej klasy VI USP oraz podsumowanie charakterystyki materiału, w tym profil substancji ekstrahowalnych GC-MS.

P: Czy nadaje się do wszczepialnych urządzeń medycznych?
Odp.: LK-9800-MG jest zatwierdzony do zastosowań w krótkotrwałym (<24 godziny) i długotrwałym (24 godziny do 30 dni) zastosowaniach w kontakcie z pacjentem. W przypadku zastosowań implantów stałych (>30 dni) prosimy o kontakt z naszym zespołem regulacyjnym w celu uzyskania szczegółowych wskazówek i dodatkowych danych testowych.

P: Czy może wytrzymać sterylizację EtO i promieniowaniem gamma?
Odp.: Folia rozdzielająca jest stabilna w standardowych cyklach sterylizacji EtO (55°C, 60-80% RH) i naświetlaniu promieniowaniem gamma do 50 kGy. Działanie produktu po sterylizacji zostało potwierdzone w drodze testów funkcjonalnych.

P: Jakie jest minimalne zamówienie na ocenę medyczną?
Odp.: Oferujemy 1-litrowe zestawy oceniające klasy medycznej, zawierające CoA, podsumowanie biokompatybilności i protokół stosowania. Do dostaw produkcyjnych wymagana jest Umowa Jakościowa i Umowa Dostawy.