医療用シリコンゴム 溶剤のない環境に優しい菌類除去剤 ISO 10993 に準拠

溶剤のない環境に優しい菌類除去剤 医療用シリコン

製品紹介

ルベコート LK-9800-MGは,医療用シリコンゴム用途のための清潔で生物互換性のある模具除去技術の頂点です.医療機器業界は,より高い純度基準と包括的な生物互換性ドキュメントをますます要求しているためLK-9800-MGは,独自の溶媒のない薬剤で作られています.水性ポリマーシステムで,有機溶媒をすべて除去するシリコンオイルや 潜在的に細胞毒性のある抽出物この製品は,ISO 10993-5 (細胞毒性) とISO 10993-10 (皮膚刺激と敏感化) の基準に基づいて独立してテストされ,検証されました.医療機器の製造に必要な生物互換性の保証を医薬品および食品と接触するアプリケーションのためのLFGB (ドイツ食品および飼料法典) とUSPクラスVIの要件を満たしています.

主要 な 特徴 と 利点

• ISO 10993 生物互換性 適合:ISO 10993-5 (細胞毒性,MEMエルーション方法) とISO 10993-10 (刺激性および遅延型過敏性) による独立試験医療機器に関する規制の提出について 文書化された生物互換性を提供する.
• 100% 溶媒のない配合物有機溶媒をゼロに含んでおり,医療機器の生物互換性や医薬品の安定性を危うくする残留溶剤抽出物に関する懸念をなくします.
• シリコン油の含有量はゼロ:通常のシリコン製の 解離剤とは異なり シリコンオイル残留を 残留させることができる LK-9800-MGは 完全にシリコンなしでコーティング滅菌するプロセスです
• プラチナ・キュア対応:一般的に医療用シリコンに使用されるプラチナ触媒付加固システムを阻害する催化剤毒素 (硫黄,アミン,亜鉛化合物) を含まない形で作られています.
• 超低抽出物 プロフィール:固められた放出フィルムは,薬剤用水システムにおけるUSP < 643> 限界値を下回る総有機炭素 (TOC) レベルで,最小限の抽出可能な物質を生成することを検証した.
• クリーンルーム 準備0.2 マイクロンまでフィルタリングされ,ISOクラス7のクリーンルーム条件で満たされ,ISOクラス7と8の医療機器製造環境で直接使用するのに適しています.

わたしたち を 選ぶ の は なぜ です か

医療機器産業の厳格な基準を満たすために,ゴム加工補助部品の12年の遺産が進化しました.我々はISO 9001の範囲内で専用の医療グレードの生産ラインを運営しています:2015年に認定された施設で,エンドトキシン検査 (LAL検査 USP <85>) や生物負荷モニタリング,原材料から完成品まで完全な追跡能力を含む品質プロトコルが強化されています.私たちの規制担当チームは,顧客の規制提出のためのマスターファイル (DMF) タイプIIIと医療機器マスターファイル (MAF) のサポートを含む包括的な技術文書を維持していますISO13485のサプライチェーン管理の要件に従って変更通知の保証を提供します.各バッチは,生物互換性バッチ検証を含む分析証明書 (CoA) を出荷します.私たちのアプリケーション科学者はクリーンルームプロセス検証サポートを提供し,特定の医療シリコングレードと模造パラメータのための配列をカスタマイズすることができます.

テクニカルパラメータ

使用説明書

1. 菌類の準備:医療用アイソプロピルアルコール (IPA 70%) や認証されたアルカリクリーナーで模具を浄化します.WFI (注射用水) または浄化水で徹底的に洗浄します.クリーンルーム環境で完全に乾燥します.
2. 希釈量:消毒技術を用いて,精製された水またはWFIを無菌浄化水またはWFIで1:15〜1:25の比率で希釈します.生産シフトに必要な量のみを準備します.希釈された溶液を0度までフィルターします.プロセス検証で必要とする場合,2ミクロンフィルター.
3. 適用:制御された環境で検証されたクリーンスプレーシステムを使用して塗装します.30秒間隔で2〜3つのライトコープを使用します.適切な照明の下で完全な覆いを確認します.

よくある質問 (FAQ)

Q: 生物互換性に関する文書は?
A: 我々は,ISO 10993-5 細胞毒性試験報告 (MEM エルーション,L929 細胞),ISO 10993-10 刺激および敏感化試験報告を含む,包括的な生物相容性要約文書を提供します.USP クラス VI システム毒性試験データGC-MS抽出物プロファイルを含む材料の特徴の概要.

Q: 移植可能な医療機器に適していますか?
A: LK-9800-MGは,短期 (< 24 時間) と長期 (24 時間から 30 日) の患者接触アプリケーションで有効です.特定のガイドラインと追加のテストデータのために,当社の規制チームに連絡してください..

EtOとガンマ消毒に耐えるか?
A: 放出フィルムは標準的なEtO滅菌サイクル (55°C,RH60-80%) と50kGyまでのガンマ bestradiationで安定しています.滅菌後の放出性能は機能試験によって検証された..

Q: 医療格付け評価の最低要約は?
A: 私たちは,COA,生物互換性要約,およびアプリケーションプロトコルを含む1リットルの医療グレード評価キットを提供しています.生産供給には品質契約と供給契約が必要です.