Medizinische Qualität Silikonkautschuk Lösungsmittelfrei Umweltfreundlich Schimmel befreiend Mittel ISO 10993 Konform

Lösungsmittelfreies, umweltfreundliches Formentrennmittel für medizinisches Silikon

Produkteinführung

Lubekote LK-9800-MG stellt den Gipfel der sauberen, biokompatiblen Formtrenntechnologie für medizinische Silikonkautschukanwendungen dar. Da die Medizingeräteindustrie zunehmend höhere Reinheitsstandards und eine umfassende Biokompatibilitätsdokumentation verlangt, sind herkömmliche lösungsmittelbasierte oder silikonölhaltige Trennmittel nicht mehr akzeptabel. LK-9800-MG ist mit einem proprietären lösungsmittelfreien, wasserbasierten Polymersystem formuliert, das alle organischen Lösungsmittel, Silikonöle und potenziell zytotoxischen extrahierbaren Stoffe eliminiert. Das Produkt wurde unabhängig nach den Standards ISO 10993-5 (Zytotoxizität) und ISO 10993-10 (Hautreizung und -sensibilisierung) getestet und validiert und bietet die für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen I, II und III erforderliche Biokompatibilitätssicherheit. Darüber hinaus erfüllt es die Anforderungen des LFGB (Deutsches Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) und der USP-Klasse VI für Anwendungen mit Pharma- und Lebensmittelkontakt.

Hauptmerkmale und Vorteile

• ISO 10993-Biokompatibilitätskonform:Unabhängig getestet gemäß ISO 10993-5 (Zytotoxizität, MEM-Elutionsmethode) und ISO 10993-10 (Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ) und bietet dokumentierte Biokompatibilität für Zulassungsanträge für Medizinprodukte.
• 100 % lösungsmittelfreie Formulierung:Enthält keine organischen Lösungsmittel, sodass keine Bedenken hinsichtlich restlicher lösungsmittelextrahierbarer Stoffe bestehen, die die Biokompatibilität medizinischer Geräte oder die Stabilität pharmazeutischer Produkte beeinträchtigen könnten.
• Kein Silikonölgehalt:Im Gegensatz zu herkömmlichen Trennmitteln auf Silikonbasis, die Silikonölrückstände hinterlassen können, ist LK-9800-MG vollständig silikonfrei und verhindert so Kreuzkontaminationen, die sich auf nachfolgende Klebe-, Beschichtungs- oder Sterilisationsprozesse auswirken könnten.
• Kompatibel mit Platinum Cure:Ohne Katalysatorgifte (Schwefel, Amine, Zinnverbindungen) formuliert, die platinkatalysierte Additionsvernetzungssysteme hemmen können, die üblicherweise für medizinisches Silikon verwendet werden.
• Profil mit extrem geringem Anteil an extrahierbaren Stoffen:Es wurde bestätigt, dass der ausgehärtete Trennfilm nur minimal extrahierbare Substanzen produziert, wobei der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC) deutlich unter den USP-<643>-Grenzwerten für pharmazeutische Wassersysteme liegt.
• Reinraumtauglich:Auf 0,2 Mikron gefiltert und unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 abgefüllt, geeignet für den direkten Einsatz in Produktionsumgebungen für medizinische Geräte der ISO-Klassen 7 und 8.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Unsere 12-jährige Erfahrung im Bereich Gummiverarbeitungshilfsmittel hat sich weiterentwickelt, um den anspruchsvollen Standards der Medizingeräteindustrie gerecht zu werden. Wir betreiben in unserer nach ISO 9001:2015 zertifizierten Anlage eine spezielle Produktionslinie für medizinische Zwecke mit verbesserten Qualitätsprotokollen, einschließlich Endotoxintests (LAL-Assay gemäß USP <85>), Überwachung der Keimbelastung und vollständiger Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zur fertigen Charge. Unser Regulatory-Affairs-Team verwaltet eine umfassende technische Dokumentation einschließlich Master File (DMF) Typ III und Medical Device Master File (MAF)-Unterstützung für behördliche Einreichungen von Kunden. Wir bieten Garantien für Änderungsbenachrichtigungen gemäß den Anforderungen des ISO 13485-Lieferkettenmanagements. Jede Charge wird mit einem Analysezertifikat (CoA) inklusive Biokompatibilitäts-Chargenüberprüfung geliefert. Unsere Anwendungswissenschaftler bieten Unterstützung bei der Validierung von Reinraumprozessen und können Formulierungen für bestimmte medizinische Silikonqualitäten und Formparameter anpassen.

Technische Parameter

Anwendungshinweise

1. Formvorbereitung:Reinigen Sie die Form mit medizinischem Isopropylalkohol (IPA 70 %) oder einem validierten alkalischen Reiniger. Gründlich mit WFI (Wasser für Injektionszwecke) oder gereinigtem Wasser spülen. Vollständig in Reinraumumgebung trocknen.
2. Verdünnung:Verdünnen Sie das Konzentrat unter Verwendung einer aseptischen Technik mit sterilem, gereinigtem Wasser oder WFI im Verhältnis 1:15 bis 1:25. Bereiten Sie nur die Menge vor, die für die Produktionsschicht benötigt wird. Filtrieren Sie die verdünnte Lösung durch einen 0,2-Mikron-Filter, falls dies für die Prozessvalidierung erforderlich ist.
3. Anwendung:Mit einem validierten sauberen Sprühsystem in einer kontrollierten Umgebung auftragen. Tragen Sie 2–3 dünne Schichten im Abstand von 30 Sekunden auf. Überprüfen Sie die vollständige Abdeckung bei geeigneter Beleuchtung.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Welche Biokompatibilitätsdokumentation wird bereitgestellt?
A: Wir stellen ein umfassendes zusammenfassendes Dokument zur Biokompatibilität bereit, einschließlich eines Zytotoxizitätstestberichts nach ISO 10993-5 (MEM-Elution, L929-Zellen), Berichten zu Reizungs- und Sensibilisierungstests nach ISO 10993-10, Testdaten zur systemischen Toxizität der USP-Klasse VI und einer Zusammenfassung der Materialcharakterisierung einschließlich eines GC-MS-Profils der extrahierbaren Stoffe.

F: Ist es für implantierbare medizinische Geräte geeignet?
A: LK-9800-MG ist für kurzfristige (<24 Stunden) und längere (24 Stunden bis 30 Tage) Patientenkontaktanwendungen validiert. Für dauerhafte Implantatanwendungen (>30 Tage) wenden Sie sich bitte an unser Zulassungsteam, um spezifische Anleitungen und zusätzliche Testdaten zu erhalten.

F: Hält es der EtO- und Gammasterilisation stand?
A: Der Trennfilm ist über Standard-EtO-Sterilisationszyklen (55 °C, 60–80 % relative Luftfeuchtigkeit) und Gammabestrahlung von bis zu 50 kGy stabil. Die Freigabeleistung nach der Sterilisation wurde durch Funktionstests validiert.

F: Was ist die Mindestbestellmenge für eine medizinische Beurteilung?
A: Wir bieten 1-Liter-Bewertungskits für medizinische Zwecke an, einschließlich CoA, Zusammenfassung der Biokompatibilität und Anwendungsprotokoll. Für die Produktionsversorgung sind eine Qualitätsvereinbarung und eine Liefervereinbarung erforderlich.