Ιατρική ποιότητα Σιλικόνιο καουτσούκ χωρίς διαλύτες Περιβαλλοντικά φιλικό παράγοντα απελευθέρωσης μούχλας Συμμορφούμενο με το πρότυπο ISO 10993

Μη διαλύτης, φιλικός προς το περιβάλλον παράγοντας απελευθέρωσης μούχλας για ιατρική σιλικόνη

Εισαγωγή του προϊόντος

Το Lubekote LK-9800-MG αντιπροσωπεύει το αποκορύφωμα της καθαρής, βιοσυμβατής τεχνολογίας απελευθέρωσης μούχλας για εφαρμογές σε ελαστικό σιλικόνης ιατρικής ποιότητας.Καθώς η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτεί όλο και περισσότερο υψηλότερα πρότυπα καθαρότητας και ολοκληρωμένη τεκμηρίωση βιοσυμβατότηταςΤο LK-9800-MG έχει συνταχθεί με ένα ιδιόκτητο μη διαλύτη,σύστημα πολυμερών με βάση το νερό που εξαλείφει όλους τους οργανικούς διαλύτες, τα έλαια σιλικόνης και τα δυνητικά κυτταροτοξικά εκχυλίσματα.Το προϊόν έχει υποβληθεί σε ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 10993-5 (κυτοτοξικότητα) και ISO 10993-10 (ερεθισμός και ευαισθητοποίηση του δέρματος), παρέχοντας τη διασφάλιση βιοσυμβατότητας που απαιτείται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.πληροί τις απαιτήσεις LFGB (Γερμανικός κώδικας τροφίμων και ζωοτροφών) και USP κλάσης VI για φαρμακευτικές εφαρμογές και εφαρμογές που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Βασικά χαρακτηριστικά και οφέλη

• Συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 10993 βιοσυμβατότητας:Ανεξάρτητα δοκιμασμένα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-5 (κυτοτοξικότητα, μέθοδος εξώθησης MEM) και το πρότυπο ISO 10993-10 (ερεθισμός και υπερευαισθησία καθυστερημένου τύπου),παροχή τεκμηριωμένης βιοσυμβατότητας για τις κανονιστικές υποβολές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• 100% χωρίς διαλύτες:Περιέχει μηδενικά οργανικά διαλύτες, εξαλείφοντας τις ανησυχίες σχετικά με τα υπολειπόμενα εκχυλίσσιμα διαλύτες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιοσυμβατότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τη σταθερότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.
• Μηδενική περιεκτικότητα σε έλαιο σιλικόνης:Αντίθετα με τα συμβατικά συστατικά απελευθέρωσης με βάση τη σιλικόνη, τα οποία μπορούν να αφήσουν υπολείμματα πετρελαίου σιλικόνης, το LK-9800-MG είναι εντελώς απαλλαγμένο από σιλικόνη, αποτρέποντας τη διασταυρούμενη μόλυνση που θα μπορούσε να επηρεάσει την επακόλουθη σύνδεση,επικάλυψη, ή διαδικασίες αποστείρωσης.
• Συμφωνητικό με το Platinum Cure:Φόρμουλα χωρίς δηλητήρια καταλύτη (σύνθετα θείου, αμινών, κασσίτερου) που μπορούν να αναστέλλουν τα συστήματα θεραπείας προσθήκης που καταλύονται από πλατίνα που χρησιμοποιούνται συνήθως για την ιατρική σιλικόνη.
• Προφίλ εξαιρετικά χαμηλών εξαγωγών:Η ταινία αποδέσμευσης έχει επικυρωθεί ώστε να παράγει ελάχιστες εκχυλιστέες ουσίες, με επίπεδα συνολικού οργανικού άνθρακα (TOC) πολύ κάτω από τα όρια USP < 643 > για τα συστήματα φαρμακευτικού νερού.
• Καθαρό δωμάτιο έτοιμο:Φιλτράρεται με ακρίβεια 0,2 μm και γεμίζει υπό συνθήκες καθαρής αίθουσας ISO κλάσης 7, κατάλληλη για άμεση χρήση σε περιβάλλοντα κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO κλάσεων 7 και 8.

Γιατί να Επιλέξετε Εμάς

Η 12χρονη κληρονομιά μας στα βοηθητικά προϊόντα επεξεργασίας καουτσούκ έχει εξελιχθεί ώστε να ανταποκρίνεται στα αυστηρά πρότυπα της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών.:Εγκατάσταση πιστοποιημένη το 2015, με βελτιωμένα πρωτόκολλα ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ενδοτοξινών (προσδιορισμός LAL ανά USP < 85>), της παρακολούθησης του βιοφόρτου και της πλήρους ιχνηλασιμότητας από την πρώτη ύλη έως την τελική παρτίδα.Η ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων διατηρεί ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένου του Master File (DMF) τύπου III και του Medical Device Master File (MAF) υποστήριξης για τις ρυθμιστικές υποβολές των πελατώνΠαρέχουμε εγγυήσεις κοινοποίησης αλλαγών όπως απαιτείται από το ISO 13485 διαχείριση της αλυσίδας εφοδιασμού.Οι επιστήμονες εφαρμογής μας προσφέρουν υποστήριξη επικύρωσης διαδικασιών καθαρού δωματίου και μπορούν να προσαρμόσουν συνταγές για συγκεκριμένες ειδικότητες ιατρικής σιλικόνης και παραμέτρους τύψης.

Τεχνικές παραμέτρους

Οδηγίες εφαρμογής

1. Παρασκευή μούχλας:Καθαρίστε το μούχλα με ιατρική αλκοόλη ισοπροπυλίου (IPA 70%) ή επικυρωμένο αλκαλικό καθαριστικό. Ξεπλύνετε καλά με WFI (Νερό για Ενέσεις) ή καθαρισμένο νερό. Σκούψτε πλήρως σε περιβάλλον καθαρού δωματίου.
2. Αραίωση:Χρησιμοποιώντας την ασηπτική τεχνική, αραιώνεται το συμπυκνωμένο με αποστειρωμένο καθαρό νερό ή WFI σε αναλογία 1:15 έως 1:25. Προετοιμάζεται μόνο ο όγκος που απαιτείται για την αλλαγή παραγωγής.Φίλτρο 2 μικρών, εάν απαιτείται από την επικύρωση της διαδικασίας.
3. Εφαρμογή:Χρησιμοποιήστε ένα επικυρωμένο καθαρό σύστημα ψεκασμού σε ελεγχόμενο περιβάλλον.

Συχνές ερωτήσεις (FAQ)

Ε: Ποια τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας παρέχεται;
Α: Παρέχουμε ένα ολοκληρωμένο έγγραφο περιλήψεως βιοσυμβατότητας, το οποίο περιλαμβάνει την έκθεση δοκιμής κυτταροτοξικότητας ISO 10993-5 (εξαγωγή MEM, κύτταρα L929), τις εκθέσεις δοκιμών ερεθισμού και ευαισθητοποίησης ISO 10993-10,Δεδομένα δοκιμής συστηματικής τοξικότητας κατηγορίας VI USP, και μια περίληψη χαρακτηριστικών υλικών, συμπεριλαμβανομένου του προφίλ των εκχυλίσσιμων υλικών GC-MS.

Ε: Είναι κατάλληλο για εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές;
Α: Το LK-9800-MG επικυρώνεται για βραχυπρόθεσμες (< 24 ώρες) και παρατεταμένες (24 ώρες έως 30 ημέρες) εφαρμογές επαφής με τον ασθενή.παρακαλούμε επικοινωνήστε με την ομάδα ρύθμισης για συγκεκριμένες οδηγίες και πρόσθετα δεδομένα δοκιμών.

Ε: Μπορεί να αντέξει την αποστείρωση από EtO και γ-γάμα;
Α: Το φιλμ αποδέσμευσης είναι σταθερό μέσω τυποποιημένων κύκλων αποστείρωσης EtO (55°C, 60-80% RH) και ακτινοβολίας γάμμα έως 50 kGy.Η απόδοση απελευθέρωσης μετά την αποστείρωση έχει επικυρωθεί μέσω λειτουργικών δοκιμών..

Ε: Ποια είναι η ελάχιστη παραγγελία για την αξιολόγηση ιατρικού βαθμού;
Α: Προσφέρουμε κιτ αξιολόγησης ιατρικής ποιότητας 1 λίτρου, συμπεριλαμβανομένου του CoA, της περίληψης βιοσυμβατότητας και του πρωτοκόλλου εφαρμογής.