الدرجة الطبية السيليكون المطاطي الخالي من المذيبات الصديق للبيئة عامل إطلاق العفن متوافق مع معيار ISO 10993

عامل إطلاق العفن الصديق للبيئة الخالي من المذيب للسيليكون الطبي

مقدمة المنتج

تمثل "لوبيكوت" LK-9800-MG قمة تكنولوجيا إطلاق العفن النظيفة والمتوافقة البيولوجية لتطبيقات المطاط السيليكوني الطبية.حيث تطالب صناعة الأجهزة الطبية بشكل متزايد بمعايير نقاء أعلى ووثائق متكاملة للمواءمة الحيويةلم يعد من المقبول استخدام العوامل التقليدية القائمة على المذيبات أو التي تحتوي على زيت السيليكون.نظام البوليمر على أساس الماء الذي يزيل جميع المذيبات العضويةزيوت السيليكون، ومستخرجات سامة للخلايا الحيوية.تم اختبار المنتج بشكل مستقل والتحقق من صحته وفقاً لمعايير ISO 10993-5 (السموم الحمضية) و ISO 10993-10 (تهيج الجلد والحساسية)، وتوفير ضمان التوافق البيولوجي المطلوب لصناعة الأجهزة الطبية من الفئات الأول والثاني والثالث.يفي بمتطلبات LFGB (القانون الألماني للغذاء والمواد الغذائية) و USP Class VI للتطبيقات الصيدلانية والتطبيقات التي تتواصل مع الأغذية.

الميزات الرئيسية والفوائد

• متوافق مع معيار ISO 10993 للتوافق الحيوي:تم اختبارها بشكل مستقل وفقًا لمعايير ISO 10993-5 (السمية الحمضية ، طريقة إزالة MEM) و ISO 10993-10 (التهيج والحساسية المفرطة المتأخرة) ،توفير التوافق البيولوجي الموثق للتقديمات التنظيمية للأجهزة الطبية.
• صيغة خالية من المذيبات بنسبة 100%:لا يحتوي على أي مُذيبات عضوية، مما يزيل المخاوف بشأن المُذيبات المتبقية التي يمكن استخراجها من المُذيبات والتي يمكن أن تهدد التوافق البيولوجي للأجهزة الطبية أو استقرار المنتجات الصيدلانية.
• محتوى زيت السيليكون صفر:على عكس العوامل التقليدية القائمة على السيليكون والتي يمكن أن تترك بقايا زيت السيليكون، LK-9800-MG خالية تماما من السيليكون، منع التلوث المتقاطع الذي يمكن أن يؤثر على الارتباط اللاحق،طلاءأو عمليات التعقيم.
• (بلاتينام كير) متوافقصيغت دون السموم المحفزة (الكبريت ، الأمينات ، مركبات القطن) التي يمكن أن تمنع أنظمة معالجة الإضافة المحفزة بالبلاتين المستخدمة عادةً في السيليكون الطبي.
• ملفات تعريف المنتجات المنخفضة جداً:تم التحقق من صحة فيلم الإفراج المعالج لإنتاج الحد الأدنى من المواد القابلة للاستخراج ، مع مستويات الكربون العضوي الكلي (TOC) أقل بكثير من حدود USP < 643 > لأنظمة المياه الصيدلانية.
• غرفة نظيفة جاهزةيتم تصفيتها إلى 0.2 ميكرون وملؤها في ظروف غرفة نظيفة من فئة ISO 7 ، مناسبة للاستخدام المباشر في بيئات تصنيع الأجهزة الطبية من فئة ISO 7 و 8.

لماذا تختارنا

لقد تطور إرثنا منذ 12 عامًا في معالجة المعدات المساعدة للمطاط لتلبية المعايير الصارمة لصناعة الأجهزة الطبية. نحن ندير خط إنتاج متخصص في الصف الطبي ضمن معيارنا ISO 9001:منشأة معتمدة لعام 2015، مع بروتوكولات جودة محسنة بما في ذلك اختبار السموم الداخلية (اختبار LAL لكل USP <85>) ، ومراقبة الحمل البيولوجي، والتمييز الكامل من المواد الخام إلى المجموعة النهائية.فريق الشؤون التنظيمية لدينا يحافظ على وثائق فنية شاملة بما في ذلك الملف الرئيسي (DMF) من النوع الثالث ودعم الملف الرئيسي للأجهزة الطبية (MAF) لتقديمات العملاء التنظيميةنحن نقدم ضمانات إخطار التغيير كما هو مطلوب في إدارة سلسلة التوريد ISO 13485. كل دفعة يتم شحنها مع شهادة التحليل (CoA) بما في ذلك التحقق من التوافق البيولوجي.يقدم علماء التطبيقات لدينا دعم التحقق من صحة عملية غرفة نظيفة ويمكن تخصيص الصيغ لمستويات سيليكون طبية محددة ومعلمات التشكيل.

المعلمات التقنية

تعليمات التطبيق

1. تحضير العفن:نظف العفن بألبان إيزوبروبيل طبي (IPA 70٪) أو منظف قليري معتمد. شطف جيداً بـ WFI (ماء الحقن) أو مياه تنقية. جف تماماً في بيئة غرفة نظيفة.
2. التخفيف:باستخدام تقنية العزل ، خفف التركيز بالماء المنقي المعقّم أو WFI في نسبة 1: 15 إلى 1: 25. أعد فقط الحجم اللازم لنوبة الإنتاج. تصفية المحلول المخفف من خلال 0.مرشح 2 ميكرون إذا كان مطلوبًا من خلال اعتماد العملية.
3. التطبيق:تطبيق باستخدام نظام رذاذ نظيف معتمد في بيئة خاضعة للرقابة. استخدم 2-3 طبقة ضوئية مع فترات 30 ثانية. تحقق من تغطية كاملة تحت الإضاءة المناسبة.

الأسئلة الشائعة (FAQ)

س: ما هي وثائق التوافق الحيوي المقدمة؟
ج: نحن نقدم وثيقة ملخص متوافقة بيولوجية شاملة بما في ذلك تقرير اختبار السمية الحمضية ISO 10993-5 (إزالة MEM ، خلايا L929) ، تقارير اختبار التهيج والحساسية ISO 10993-10 ،بيانات اختبار السمية الجهازية للصفحة السادسة من USP، وموجز لوصف المواد بما في ذلك ملف GC-MS extractables.

س: هل مناسبة للأجهزة الطبية القابلة لزرعها؟
ج: يتم التحقق من صحة LK-9800- MG لتطبيقات اتصال المريض قصيرة الأجل (< 24 ساعة) وطويلة الأجل (من 24 ساعة إلى 30 يومًا).يرجى الاتصال بفريق التنظيم لدينا للحصول على إرشادات محددة وبيانات اختبار إضافية.

س: هل يمكنه أن يتحمل تعقيم EtO و gamma؟
ج: فيلم الإفراج مستقر من خلال دورات تعقيم EtO القياسية (55 درجة مئوية، 60-80٪ RH) وتشعيع غاما تصل إلى 50 kGy.تم التحقق من أداء الإفراج بعد التعقيم من خلال الاختبار الوظيفي.

س: ما هو الحد الأدنى للطلب لتقييم الدرجة الطبية؟
ج: نحن نقدم مجموعات تقييم الدرجة الطبية 1 لتر بما في ذلك CoA وموجز التوافق البيولوجي وبروتوكول التطبيق. مطلوب اتفاقية الجودة واتفاقية التوريد لتوريد الإنتاج.