Agente de liberação de molde ecológico sem solventes de borracha de silicone de grau médico ISO 10993 em conformidade

Agente de libertação de mofo ecológico sem solvente para silicone de qualidade médica

Introdução ao produto

A Lubekote LK-9800-MG representa o auge da tecnologia de liberação de mofo limpa e biocompativel para aplicações de borracha de silicone de grau médico.À medida que a indústria de dispositivos médicos exige cada vez mais padrões de pureza mais elevados e documentação completa de biocompatibilidadeLK-9800-MG é formulado com um solvente exclusivo,sistema de poliméricos à base de água que elimina todos os solventes orgânicos, óleos de silicone e extracáveis potencialmente citotóxicos.O produto foi testado e validado de forma independente em conformidade com as normas ISO 10993-5 (citotoxicidade) e ISO 10993-10 (irritação e sensibilização da pele), fornecendo a garantia de biocompatibilidade exigida para a fabricação de dispositivos médicos das classes I, II e III.Cumprir os requisitos do LFGB (Código Alemão de Alimentos e Alimentos para Animais) e da classe VI da USP para aplicações farmacêuticas e em contacto com alimentos.

Características e benefícios principais

• Compatibilidade com a norma ISO 10993:Testado de forma independente em conformidade com a norma ISO 10993-5 (citotoxicidade, método de elução MEM) e a norma ISO 10993-10 (irritação e hipersensibilidade de tipo retardado),fornecimento de documentação sobre a biocompatibilidade para apresentações regulamentares de dispositivos médicos.
• Formulação 100% livre de solventes:Contém zero solventes orgânicos, eliminando as preocupações sobre os solventes extraíveis residuais que podem comprometer a biocompatibilidade dos dispositivos médicos ou a estabilidade dos produtos farmacêuticos.
• Zero teor de óleo de silicone:Ao contrário dos agentes de libertação convencionais à base de silicone que podem deixar resíduos de óleo de silicone, o LK-9800-MG é completamente livre de silicone, evitando a contaminação cruzada que pode afetar a ligação subsequente,revestimento, ou processos de esterilização.
• Platinum Cure Compatível:Formulado sem venenos catalisadores (enxofre, aminas, compostos de estanho) que podem inibir sistemas de cura de adição catalisados por platina comumente utilizados para silicone de grau médico.
• Perfil dos extrativáveis ultra baixos:O filme de liberação curado foi validado para produzir substâncias extraíveis mínimas, com níveis totais de carbono orgânico (TOC) bem abaixo dos limites USP < 643 > para sistemas de água farmacêutica.
• Sala limpa pronta:Filtrado até 0,2 micrões e preenchido em condições de sala limpa da classe ISO 7, adequado para utilização directa em ambientes de fabrico de dispositivos médicos das classes ISO 7 e 8.

Por que escolher-nos

Nosso legado de 12 anos em auxiliares de processamento de borracha evoluiu para atender aos padrões exigentes da indústria de dispositivos médicos.:Instalação certificada em 2015, com protocolos de qualidade aprimorados, incluindo testes de endotoxina (análise LAL por USP < 85>), monitoramento da carga biológica e traçabilidade completa da matéria-prima ao lote final.Nossa equipe de assuntos regulatórios mantém documentação técnica abrangente, incluindo Master File (DMF) tipo III e Medical Device Master File (MAF) suporte para submissões regulatórias do clienteFornecemos garantias de notificação de mudanças conforme exigido pela gestão da cadeia de suprimentos ISO 13485. Cada lote é enviado com um Certificado de Análise (CoA), incluindo a verificação da biocompatibilidade do lote.Nossos cientistas de aplicação oferecem suporte de validação de processos em salas limpas e podem personalizar formulações para graus específicos de silicone médico e parâmetros de moldagem.

Parâmetros técnicos

Instruções de aplicação

1. Preparação de mofo:Limpe o molde com álcool isopropílico de qualidade médica (IPA 70%) ou limpador alcalino validado. Enxaguar bem com WFI (Água para Injeção) ou água purificada. Secar completamente no ambiente da sala limpa.
2. Dilução:Usando a técnica asséptica, diluir o concentrado com água purificada estéril ou WFI na proporção de 1:15 a 1:25.Filtro de 2 micrões, se exigido pela validação do processo.
3. Aplicação:Aplicar utilizando um sistema de pulverização limpo validado num ambiente controlado.

Perguntas Frequentes (FAQ)

P: Que documentação de biocompatibilidade é fornecida?
R: Fornecemos um documento de resumo da biocompatibilidade abrangente, incluindo o relatório do teste de citotoxicidade ISO 10993-5 (elução MEM, células L929), os relatórios do teste de irritação e sensibilização ISO 10993-10,Dados dos ensaios de toxicidade sistémica da classe VI da USP, e um resumo da caracterização dos materiais, incluindo o perfil dos extracáveis GC-MS.

P: É adequado para dispositivos médicos implantáveis?
R: O LK-9800-MG é validado para aplicações de contacto com o doente a curto prazo (< 24 horas) e prolongado (24 horas a 30 dias).Por favor, contacte a nossa equipa reguladora para obter orientações específicas e dados de teste adicionais..

P: Pode resistir à esterilização por EtO e gama?
R: O filme de liberação é estável através de ciclos de esterilização EtO padrão (55°C, 60-80% RH) e irradiação gama até 50 kGy.O desempenho de liberação pós-esterilização foi validado através de testes funcionais.

P: Qual é a ordem mínima para avaliação de grau médico?
R: Oferecemos kits de avaliação de grau médico de 1 litro, incluindo CoA, resumo de biocompatibilidade e protocolo de aplicação.