Agente di rilascio di muffe ecologico senza solventi, di qualità medica, di gomma di silicone conforme alla norma ISO 10993

Agente di rilascio di muffe ecologico senza solventi per il silicone di grado medico

Introduzione del prodotto

Lubekote LK-9800-MG rappresenta l'apice della tecnologia di rilascio di muffe pulita e biocompatibile per applicazioni di gomma siliconica di grado medico.Poiché l'industria dei dispositivi medici richiede sempre più elevati standard di purezza e una documentazione completa sulla biocompatibilitàLK-9800-MG è formulato con una formula proprietaria priva di solvente,sistema polimerico ad acqua che elimina tutti i solventi organici, oli di silicone, ed estrattibili potenzialmente citotossici.Il prodotto è stato testato e convalidato in modo indipendente secondo gli standard ISO 10993-5 (citotossicità) e ISO 10993-10 (irritazione e sensibilizzazione della pelle), che fornisce la garanzia di biocompatibilità richiesta per la fabbricazione di dispositivi medici delle classi I, II e III.soddisfa i requisiti LFGB (Codice tedesco degli alimenti e dei mangimi) e USP classe VI per le applicazioni farmaceutiche e le applicazioni a contatto con gli alimenti.

Caratteristiche e vantaggi principali

• Compatibilità biologica conforme alla norma ISO 10993:testati in modo indipendente secondo ISO 10993-5 (citotossicità, metodo di eluzione MEM) e ISO 10993-10 (irritazione e ipersensibilità di tipo ritardato),fornire una documentazione sulla biocompatibilità per le presentazioni regolamentari di dispositivi medici.
• Formulazione al 100% priva di solventi:Contiene zero solventi organici, eliminando le preoccupazioni per gli estrattibili residui che potrebbero compromettere la biocompatibilità dei dispositivi medici o la stabilità del prodotto farmaceutico.
• Contenuto zero di olio di silicone:A differenza degli agenti di rilascio convenzionali a base di silicone che possono lasciare residui di olio di silicone, LK-9800-MG è completamente privo di silicone, evitando la contaminazione incrociata che potrebbe influenzare il collegamento successivo,rivestimento, o di sterilizzazione.
• Compatibile con Platinum Cure:Formulato senza veleni catalizzatori (zolfo, amine, composti di stagno) in grado di inibire i sistemi di cura dell'addizione catalizzati dal platino comunemente utilizzati per il silicone di grado medico.
• Profil degli estrattibili ultra-bassi:Il film di rilascio curato è stato convalidato per produrre sostanze estraibili minime, con livelli totali di carbonio organico (TOC) ben al di sotto dei limiti USP < 643 > per i sistemi idrici farmaceutici.
• Sala pulita pronta:Filtrato fino a 0,2 micron e riempito in ambienti di classe ISO 7 in camera pulita, adatto per l'uso diretto in ambienti di fabbricazione di dispositivi medici di classe ISO 7 e 8.

Perché scegliere noi

La nostra eredità di 12 anni nel settore degli accessori di lavorazione della gomma si è evoluta per soddisfare gli standard più severi del settore dei dispositivi medici.:Impianto certificato 2015, con protocolli di qualità migliorati, tra cui test delle endotossine (assay LAL per USP <85>), monitoraggio del carico biologico e tracciabilità completa dalla materia prima al lotto finito.Il nostro team per gli affari normativi mantiene una documentazione tecnica completa, tra cui il Master File (DMF) di tipo III e il Medical Device Master File (MAF) di supporto per le presentazioni normative dei clienti. Forniamo garanzie di notifica delle modifiche come richiesto dalla gestione della catena di approvvigionamento ISO 13485. Ogni lotto viene spedito con un certificato di analisi (CoA) che include la verifica della biocompatibilità del lotto.I nostri scienziati applicativi offrono supporto per la convalida dei processi in camera bianca e possono personalizzare le formulazioni per specifici gradi di silicone medico e parametri di stampaggio.

Parametri tecnici

Istruzioni per l'applicazione

1. Preparazione della muffa:Pulire lo stampo con alcol isopropilico di grado medico (IPA 70%) o detergente alcalino convalidato. Sciacquare accuratamente con WFI (Acqua per iniezioni) o acqua purificata. Asciugare completamente in ambienti puliti.
2. Diluzione:Utilizzando la tecnica asettica, diluire il concentrato con acqua purificata sterile o WFI in rapporto 1:15 a 1:25. Preparare solo il volume necessario per il turno di produzione.Filtro da 2 micron se richiesto dalla convalida del processo.
3. Applicazione:Applicare utilizzando un sistema di spruzzo pulito convalidato in un ambiente controllato.

Domande frequenti (FAQ)

D: Quali documenti sulla biocompatibilità sono forniti?
R: Forniamo un documento completo di sintesi della biocompatibilità che comprende il rapporto ISO 10993-5 sul test di citotossicità (eluzione MEM, cellule L929), i rapporti ISO 10993-10 sul test di irritazione e sensibilizzazione,Dati di prova di tossicità sistemica di classe VI USP, e un riassunto della caratterizzazione del materiale, compreso il profilo degli estrattibili GC-MS.

D: È adatto per dispositivi medici impiantabili?
R: LK-9800-MG è convalidato per applicazioni a breve termine (< 24 ore) e prolungate (da 24 ore a 30 giorni) di contatto con il paziente.contattare il nostro team di regolamentazione per informazioni specifiche e dati di prova aggiuntivi.

D: Può resistere all'EtO e alla sterilizzazione gamma?
R: Il film di rilascio è stabile attraverso cicli di sterilizzazione standard con EtO (55°C, 60-80% RH) e irradiazione gamma fino a 50 kGy.Le prestazioni di rilascio dopo la sterilizzazione sono state convalidate mediante test funzionali.

D: Qual è l'ordine minimo per la valutazione del grado medico?
R: Offriamo kit di valutazione di grado medico da 1 litro, inclusi CoA, riassunto della biocompatibilità e protocollo di applicazione.