لاستیک سیلیکونی درجه پزشکی بدون حلال، عامل آزادسازی قالب دوستدار محیط زیست سازگار با ISO 10993

عامل آزاد کننده قالب سازگار با محیط زیست بدون حلال برای سیلیکون درجه پزشکی

معرفی محصول

لوبکوتی LK-9800-MG نشان دهنده اوج فناوری پاک و سازگار با زیست برای استفاده از لاستیک سیلیکون درجه پزشکی است.از آنجا که صنعت دستگاه های پزشکی به طور فزاینده ای از استانداردهای پاکیزه تر و اسناد جامع سازگاری زیستی تقاضا می کندLK-9800-MG با یک فرمول بدون حلال اختصاصی ساخته شده است.سیستم پلیمر مبتنی بر آب که تمام حلال های آلی را از بین می برد، روغن های سیلیکونی و مواد استخراج کننده بالقوه سیتوتوکسیکاین محصول به طور مستقل بر اساس استانداردهای ISO 10993-5 (سیتوتوکسیسیتی) و ISO 10993-10 (احترج پوست و حساسیت) آزمایش و تأیید شده است.، که تضمین سازگاری زیستی مورد نیاز برای تولید محصولات پزشکی کلاس I، II و III را فراهم می کند.این محصول با الزامات LFGB (کد غذایی و خوراک آلمان) و کلاس VI USP برای کاربردهای دارویی و تماس با مواد غذایی مطابقت دارد..

ویژگی های کلیدی و مزایای آن

• مطابقت با استاندارد ISO 10993 برای سازگاری زیستی:آزمایش مستقل بر اساس ISO 10993-5 (سیتوتوکسیسیت، روش الوشن MEM) و ISO 10993-10 (احرار و حساسیت بیش از حد با تاخیر)ارائه اسناد مربوط به سازگاری زیستی برای ارائه مقررات دستگاه های پزشکی.
• فرمولاسیون ۱۰۰٪ بدون حلال:حاوی هیچ حلال آلی نیست، که نگرانی در مورد مواد استخراج پذیر باقی مانده حلال را از بین می برد که می تواند سازگاری زیستی دستگاه پزشکی یا ثبات محصول دارویی را به خطر بیندازد.
• صفر محتوای روغن سیلیکون:بر خلاف عوامل آزاد کننده مبتنی بر سیلیکون که می توانند باقیمانده روغن سیلیکون را ترک کنند، LK-9800-MG کاملاً بدون سیلیکون است، که از آلودگی متقابل جلوگیری می کند که می تواند بر پیوند بعدی تاثیر بگذارد،پوشش، یا فرآیندهای استریلیزه.
• پلاتين درماني سازگار:بدون مواد سمی کاتالیز کننده (کبريت، آمین ها، ترکیبات قلع) که می توانند سیستم های درمان افزایشی کاتالیزه شده پلاتین را که معمولا برای سیلیکون درجه پزشکی استفاده می شود، مهار کنند.
• پروفيل توليد کننده هاي فوق العاده کم:فیلمی که از طریق آن از مواد خارج می شود، برای تولید مواد استخراج پذیر به حداقل می رسد و میزان کل کربن آلی (TOC) بسیار پایین تر از محدودیت های USP <643> برای سیستم های آب دارویی است.
• اتاق پاک آماده استفیلتر شده تا 0.2 میکران و در شرایط اتاق تمیز کلاس 7 ISO پر شده، مناسب برای استفاده مستقیم در محیط های تولید دستگاه های پزشکی کلاس 7 و 8 ISO است.

چرا ما را انتخاب کنید؟

میراث 12 ساله ما در لوازم کمکی پردازش لاستیک تکامل یافته است تا با استانداردهای سختگیرانه صنعت دستگاه های پزشکی مطابقت داشته باشد. ما یک خط تولید تخصصی درجه پزشکی را در چارچوب ISO 9001 خود اجرا می کنیم:تاسیسات 2015 گواهی شده، با پروتکل های کیفیت بهبود یافته از جمله آزمایش اندوتوکسین (تحلیل LAL در هر USP <85>) ، نظارت بر بار زیستی و ردیابی کامل از مواد اولیه تا دسته نهایی.تیم امور نظارتی ما مدارک فنی جامع را شامل فایل اصلی (DMF) نوع III و فایل اصلی دستگاه پزشکی (MAF) پشتیبانی از ارسال مقررات مشتری حفظ می کندما تضمین های اطلاع رسانی تغییر را به عنوان مورد نیاز مدیریت زنجیره تامین ISO 13485 ارائه می دهیم. هر دسته با گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) از جمله تأیید لیت سازگاری زیستی ارسال می شود.دانشمندان کاربرد ما پشتیبانی از اعتبارپذیری فرآیند اتاق تمیز را ارائه می دهند و می توانند فرمول های خاصی را برای درجه سیلیکون پزشکی و پارامترهای قالب سازی سفارشی کنند.

پارامترهای فنی

دستورالعمل استفاده

1. آماده سازی قالب:قالب را با الکل ایزوپروپیلی درجه پزشکی (IPA 70٪) یا پاک کننده قلیانی معتبر تمیز کنید. به خوبی با WFI (آب برای تزریق) یا آب تصفیه شده بشویید. کاملا در محیط اتاق تمیز خشک کنید.
2. رقیق کردن:با استفاده از تکنیک بی عمل، غلظت را با آب پاک شده استریل یا WFI در نسبت 1: 15 تا 1: 25 رقیق کنید. فقط حجم مورد نیاز برای شیفت تولید را آماده کنید. محلول رقیق شده را از طریق فیلتر 0.فیلتر 2 میکروانی اگر مورد نیاز برای تأیید فرآیند باشد.
3. کاربرد:با استفاده از یک سیستم اسپری تمیز تایید شده در یک محیط کنترل شده استفاده کنید. با استفاده از 2-3 پوشش نور با فواصل 30 ثانیه ای. پوشش کامل را تحت نور مناسب بررسی کنید.

سوالات متداول (FAQ)

س: چه مدارکی در مورد سازگاری زیستی ارائه شده است؟
A: ما یک سند خلاصه زیست سازگاری جامع را شامل گزارش آزمایش سیتوتوکسیسیت ISO 10993-5 (الوشن MEM، سلول های L929) ، گزارش آزمایش تحریک و حساسیت ISO 10993-10 ارائه می دهیم.داده های آزمایش سمیت سیستمیک کلاس VI USP، و خلاصه ای از ویژگی های مواد از جمله مشخصات GC-MS استخراج می شود.

سوال: آیا برای دستگاه های پزشکی قابل کاشت مناسب است؟
A: LK-9800-MG برای استفاده های کوتاه مدت (< 24 ساعت) و طولانی مدت (24 ساعت تا 30 روز) برای تماس با بیمار تأیید شده است.لطفا با تیم نظارتی ما برای راهنمایی های خاص و داده های آزمایش اضافی تماس بگیرید..

س: آیا می تواند به استریلیزه کردن EtO و گاما مقاومت کند؟
ج: فیلم آزادسازی با چرخه های استریلیزه EtO استاندارد (55 °C، 60-80٪ RH) و تابش گاما تا 50 kGy پایدار است.عملکرد پس از استریلیزه شدن با تست عملکردی تایید شده است..

سوال: حداقل سفارش برای ارزیابی درجه پزشکی چیست؟
A: ما کیت ارزیابی درجه پزشکی 1 لیتر را شامل CoA ، خلاصه سازگاری زیستی و پروتکل استفاده ارائه می دهیم. یک توافقنامه کیفیت و توافقنامه عرضه برای عرضه تولید مورد نیاز است.